Двойная терапия высокими дозами и четверная терапия, содержащая миноциклин, при инфекции Helicobacter Pylori
26 декабря 2024 г. обновлено: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Данное исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование.
Зарегистрированные пациенты являются HP-положительными.
У них диагностируют HP-положительный результат с помощью быстрого уреазного теста и/или дыхательного теста с мочевиной 13C.
Согласно Хельсинкской декларации, в это исследование будут включены 200 пациентов.
После получения письменного информированного согласия пациентов всем отобранным пациентам будут проведены посев HP и тест на чувствительность к лекарственным средствам, чтобы оценить уровень успеха, побочные реакции, соблюдение режима лечения, устойчивость HP к антибиотикам и ее влияние на эрадикацию HP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Hebi People's Hospital
-
Контакт:
- Haiming Zhang
- Номер телефона: 18621791879
- Электронная почта: hymedical@163.com
-
Jiaozuo, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Jiaozuo People's Hospital
-
Контакт:
- Xuejin Liu
- Номер телефона: 18621791879
- Электронная почта: hymedical@163.com
-
Luoyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Luoyang Central Hospital
-
Контакт:
- Hongwei Chen
- Номер телефона: 18621791879
- Электронная почта: hymedical@163.com
-
Pingdingshan, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
-
Контакт:
- Caifeng Mi
- Номер телефона: 18621791879
- Электронная почта: hymedical@163.com
-
Xuchang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Xuchang Central Hospital
-
Контакт:
- Guangwei Ding
- Номер телефона: 18621791879
- Электронная почта: hymedical@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Контакт:
- Yi Cui
- Номер телефона: 18621791879
- Электронная почта: hymedical@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Zhengzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Pei Chen
- Номер телефона: 18621791879
- Электронная почта: hymedical@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Zhiqiang Ma
- Номер телефона: 18621791879
- Электронная почта: hymedical@163.com
-
Zhoukou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Zhoukou Central Hospital
-
Контакт:
- Xuejin Liu
- Номер телефона: 18621791879
- Электронная почта: hymedical@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Yu Huang, Master
- Номер телефона: 86+18621791879
- Электронная почта: hymedical@163.com
-
Контакт:
- Hong Lu, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность и желание участвовать в исследовании, а также подписывать и давать информированное согласие.
- Подтвержденная инфекция H. pylori
Критерии исключения:
- Беременные и кормящие женщины;
- Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
- История предыдущей субтотальной гастрэктомии;
- Серьезные нарушения функции сердца, печени, почек, легких и других важных органов и врожденные заболевания; Такие как сердечная недостаточность IV степени, печеночная недостаточность, уремия, дыхательная недостаточность, гемофилия, болезнь Вильсона и т. д.;
- История гематологических заболеваний
- Люди, страдающие аллергией на лекарства;
- Опекун или пациент отказался присоединиться к группе;
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками (пристрастие или зависимость) или плохое соблюдение режима лечения по мнению врачей;
- Отсутствие дееспособности или плохое самознание
- прием антибиотиков, висмута, антисекреторных препаратов или китайских трав в течение предшествующих 8 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная терапия
|
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Конкурентный блокатор кислоты калия
|
|
Экспериментальный: Четверная терапия миноциклин-бисмуш
|
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H.
пилорический эффект
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Конкурентный блокатор кислоты калия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через шесть недель после завершения терапии
|
Через шесть недель после завершения терапии эрадикацию H. pylori оценивали с помощью ¹³C-уреазного дыхательного теста.
Эрадикация определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (
|
Через шесть недель после завершения терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
|
Субъектов просили оценить тяжесть нежелательных явлений в соответствии с их влиянием на повседневную деятельность: «легкую» (кратковременную и хорошо переносимую), «умеренную» (вызывающую дискомфорт и частично нарушающую повседневную деятельность) или «тяжелую». вызывая значительное вмешательство в повседневную деятельность)
|
В течение 7 дней после завершения терапии
|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
|
Комплаентность определялась как плохая, когда они принимали менее 80% от общего количества лекарств.
|
В течение 7 дней после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хеликобактерные инфекции
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Отхаркивающие средства
- Агенты дыхательной системы
- Антациды
- Диуретики
- Натрийуретические агенты
- Метронидазол
- Миноциклин
- Цитрат калия
- Висмут
- Амоксициллин
Другие идентификационные номера исследования
- rjhy20240814
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .