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Hochdosierte Doppeltherapie und Minocyclin-haltige Vierfachtherapie bei Helicobacter-pylori-Infektion

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Studie. Die eingeschlossenen Patienten sind HP-positiv. Sie werden durch einen Urease-Schnelltest und/oder einen 13C-Harnstoff-Atemtest als HP-positiv diagnostiziert. Gemäß der Erklärung von Helsinki werden 200 Patienten in diese Studie einbezogen. Nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten wird bei allen ausgewählten Patienten ein HP-Kultur- und Arzneimittelsensitivitätstest mit Erfolgsquote, Nebenwirkungen, Compliance, Antibiotikaresistenz von HP und dessen Einfluss auf die HP-Eradikation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Hebi, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Hebi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhoukou Central hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong Lu, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und abzugeben
  • Bestätigte H. pylori-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Vorgeschichte bösartiger Magen-Darm-Erkrankungen;
  • Vorgeschichte einer früheren subtotalen Gastrektomie;
  • Schwerwiegende Funktionsstörungen von Herz, Leber, Niere, Lunge und anderen wichtigen Organen sowie angeborene Krankheiten; Wie Herzinsuffizienz Grad IV, Leberversagen, Urämie, Atemversagen, Hämophilie, Wilson-Krankheit usw.;
  • Geschichte hämatologischer Erkrankungen
  • Menschen, die gegen Medikamente allergisch sind;
  • Der Vormund oder Patient weigerte sich, der Gruppe beizutreten;
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (Sucht oder Abhängigkeit) oder ärztlich beurteilte mangelnde Compliance;
  • Keine Rechtsfähigkeit oder mangelnde Selbsterkenntnis
  • Verabreichung von Antibiotika, Wismut, antisekretorischen Medikamenten oder chinesischer Kräutermedizin in den letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duale Therapie
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotika zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Vonoprazan
Kalium-Konkurrenzsäureblocker
Experimental: Minocyclin-Bismush-Vierfachtherapie
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H. pylori-Effekt
Arzneimittel: Minocyclin, Metronidazol
Antibiotika zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Vonoprazan
Kalium-Konkurrenzsäureblocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie
Sechs Wochen nach Beendigung der Therapie wurde die H. pylori-Eradikation durch einen ¹³C-Harnstoff-Atemtest beurteilt. Eradikation wurde definiert als negatives Ergebnis eines Harnstoff-Atemtests (
Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Die Probanden wurden gebeten, die Schwere der unerwünschten Ereignisse entsprechend ihrem Einfluss auf die täglichen Aktivitäten einzustufen, die als „leicht“ (vorübergehend und gut verträglich), „mäßig“ (verursacht Unbehagen und teilweise Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) oder „schwer“ ( was zu erheblichen Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten führt)
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Compliance-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Die Compliance wurde als schlecht definiert, wenn sie weniger als 80 % der gesamten Medikation eingenommen hatten
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rjhy20240814

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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