Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos dubbelterapi och Minocyklininnehållande fyrdubbel terapi för Helicobacter Pylori-infektion

26 december 2024 uppdaterad av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Denna studie är en multicentra, prospektiv studie. De inskrivna patienterna är HP-positiva. De diagnostiseras som HP-positiva genom snabb ureastest och/eller 13C urea utandningstest. Enligt Helsingforsdeklarationen kommer 200 patienter att inkluderas i denna studie. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från patienterna kommer HP-odlings- och läkemedelskänslighetstest att utföras på alla utvalda patienter med HP:s framgångsfrekvens, biverkningar, följsamhet, antibiotikaresistens och dess inverkan på HP-utrotning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Hebi, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Hebi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong Lu, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga och vilja att delta i studien och att underteckna och ge informerat samtycke
  • Bekräftad H. pylori-infektion

Uteslutningskriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor;
  • Historik av gastrointestinala maligniteter;
  • Historik av tidigare subtotal gastrectomy;
  • Allvarlig dysfunktion av hjärta, lever, njure, lungor och andra viktiga organ och medfödda sjukdomar; Såsom grad IV hjärtinsufficiens, leversvikt, uremi, andningssvikt, hemofili, Wilsons sjukdom, etc;
  • Historia av hematologiska sjukdomar
  • Människor som är allergiska mot droger;
  • Vårdnadshavaren eller patienten vägrade att gå med i gruppen;
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk (beroende eller beroende) eller dålig följsamhet bedömd av läkare;
  • Ingen rättskapacitet eller dålig självkännedom
  • administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriska läkemedel eller kinesisk örtmedicin under de föregående 8 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel terapi
Läkemedel: Amoxicillin
Antibiotika för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Vonoprazan
Kalium konkurrenskraftig syrablockerare
Experimentell: Minocyklinvismus fyrdubbel terapi
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat
Magslemhinneskyddande läkemedel med anti-H. pylori effekt
Läkemedel: Minocyklin, Metronidazol
Antibiotika för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Vonoprazan
Kalium konkurrenskraftig syrablockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: Sex veckor efter avslutad behandling
Sex veckor efter avslutad terapi utvärderades H. pylori-utrotning med ¹³C-urea utandningstest. Utrotning definierades som negativt resultat från urea utandningstest (
Sex veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Försökspersonerna ombads att gradera svårighetsgraden av biverkningar efter deras inverkan på dagliga aktiviteter, upplevda som "lindriga" (övergående och väl tolererade), "måttliga" (orsakar obehag och delvis stör dagliga aktiviteter) eller "svår" ( orsakar betydande störningar i dagliga aktiviteter)
Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Överensstämmelsegrad
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Compliance definierades som dålig när de hade tagit mindre än 80 % av den totala medicineringen
Inom 7 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rjhy20240814

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera