Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková duální terapie a čtyřnásobná terapie obsahující minocyklin pro infekci Helicobacter Pylori

26. prosince 2024 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tato studie je multicentrická prospektivní studie. Zařazení pacienti jsou HP pozitivní. Jsou diagnostikováni jako HP pozitivní rychlým ureázovým testem a/nebo dechovým testem na močovinu 13C. Podle Helsinského prohlášení bude do této studie zahrnuto 200 pacientů. Po získání písemného informovaného souhlasu pacientů bude u všech vybraných pacientů proveden test kultivace HP a lékové citlivosti s úspěšností, nežádoucími účinky, compliance, antibiotickou rezistencí HP a jejím vlivem na eradikaci HP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Hebi, Henan, Čína
        • Nábor
        • Hebi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Nábor
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong Lu, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas
  • Potvrzená infekce H. pylori

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy;
  • Historie gastrointestinálních malignit;
  • Anamnéza předchozí subtotální gastrektomie;
  • Závažná dysfunkce srdce, jater, ledvin, plic a dalších důležitých orgánů a vrozená onemocnění; Jako je srdeční nedostatečnost stupně IV, selhání jater, urémie, respirační selhání, hemofilie, Wilsonova choroba atd.;
  • Historie hematologických onemocnění
  • Lidé, kteří jsou alergičtí na léky;
  • Opatrovník nebo pacient se odmítl připojit ke skupině;
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog (závislost nebo závislost) nebo špatné dodržování posouzené lékaři;
  • Žádná způsobilost k právním úkonům nebo slabé sebevědomí
  • podávání antibiotik, vizmutu, antisekrečních léků nebo čínské bylinné medicíny v předchozích 8 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální terapie
Lék: Amoxicilin
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Lék: Vonoprazan
Draslíkový konkurenční blokátor kyselin
Experimentální: Čtyřnásobná terapie minocyklinovým bismhem
Lék: Citrát bismut draselný
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H. pylori efekt
Lék: Minocyklin, Metronidazol
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Lék: Vonoprazan
Draslíkový konkurenční blokátor kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Šest týdnů po ukončení terapie
Šest týdnů po ukončení terapie byla eradikace H. pylori hodnocena dechovým testem s ¹3C-močovinou. Eradikace byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (
Šest týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Subjekty byly požádány, aby klasifikovaly závažnost nežádoucích příhod podle jejich vlivu na denní aktivity, prožívané jako „mírné“ (přechodné a dobře tolerované), „střední“ (způsobující nepohodlí a částečně narušující každodenní aktivity) nebo „závažné“ ( způsobuje značné narušení každodenních činností)
Do 7 dnů po ukončení terapie
Míra vyhovění
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Compliance byla definována jako špatná, když užili méně než 80 % celkové medikace
Do 7 dnů po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rjhy20240814

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Citrát bismut draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit