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Terapia dupla de alta dose e terapia quádrupla contendo minociclina para infecção por Helicobacter Pylori

26 de dezembro de 2024 atualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Este estudo é um estudo multicêntrico e prospectivo. Os pacientes inscritos são HP positivos. Eles são diagnosticados como HP positivos pelo teste rápido da urease e/ou teste respiratório da ureia 13C. De acordo com a declaração de Helsinque, 200 pacientes serão incluídos neste estudo. Após obter o consentimento informado por escrito dos pacientes, a cultura HP e o teste de sensibilidade aos medicamentos serão realizados em todos os pacientes selecionados com a taxa de sucesso, reações adversas, adesão, resistência aos antibióticos do HP e seu impacto na erradicação do HP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Hebi, Henan, China
        • Recrutamento
        • Hebi People's Hospital
        • Contato:
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Recrutamento
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contato:
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Contato:
      • Xuchang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Xuchang Central Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Zhoukou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
        • Contato:
          • Hong Lu, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capacidade e vontade de participar no estudo e de assinar e dar consentimento informado
  • Infecção confirmada por H. pylori

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • História de malignidades gastrointestinais;
  • História de gastrectomia subtotal prévia;
  • Disfunção grave do coração, fígado, rim, pulmão e outros órgãos importantes e doenças congênitas; Como insuficiência cardíaca grau IV, insuficiência hepática, uremia, insuficiência respiratória, hemofilia, doença de Wilson, etc;
  • História de doenças hematológicas
  • Pessoas alérgicas a medicamentos;
  • O responsável ou paciente recusou-se a participar do grupo;
  • Abuso de álcool e/ou drogas (vício ou dependência) ou má adesão julgada pelos médicos;
  • Sem capacidade jurídica ou pouco autoconhecimento
  • administração de antibióticos, bismuto, medicamentos antissecretores ou fitoterápicos chineses nas últimas 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia dupla
Medicamento: Amoxicilina
Antibióticos para erradicação de H. pylori
Medicamento: Vonoprazan
Bloqueador ácido competitivo de potássio
Experimental: Terapia quádrupla com minociclina bismush
Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio
Fármaco protetor da mucosa gástrica com anti-H. efeito pylori
Medicamento: Minociclina, Metronidazol
Antibióticos para erradicação de H. pylori
Medicamento: Vonoprazan
Bloqueador ácido competitivo de potássio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Seis semanas após o término da terapia
Seis semanas após o término da terapia, a erradicação do H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório de ¹³C-ureia. A erradicação foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (
Seis semanas após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de efeitos adversos
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
Os indivíduos foram solicitados a classificar a gravidade dos eventos adversos de acordo com sua influência nas atividades diárias, experimentados como "leves" (transitórios e bem tolerados), "moderados" (causando desconforto e interferindo parcialmente nas atividades diárias) ou "severos" ( causando interferência considerável nas atividades diárias)
Dentro de 7 dias após o término da terapia
Taxa de conformidade
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
A adesão foi definida como ruim quando eles tomaram menos de 80% do total de medicamentos
Dentro de 7 dias após o término da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rjhy20240814

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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