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Double thérapie à haute dose et quadruple thérapie contenant de la minocycline pour l'infection à Helicobacter Pylori

26 décembre 2024 mis à jour par: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cette étude est une étude prospective multicentrique. Les patients inscrits sont HP positifs. Ils sont diagnostiqués HP positifs par un test rapide à l'uréase et/ou un test respiratoire à l'urée 13C. Selon la déclaration d'Helsinki, 200 patients seront inclus dans cette étude. Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des patients, une culture HP et un test de sensibilité aux médicaments seront effectués sur tous les patients sélectionnés avec le taux de réussite, les effets indésirables, l'observance, la résistance aux antibiotiques de l'HP et son impact sur l'éradication de l'HP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Hebi, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Hebi People's Hospital
        • Contact:
      • Jiaozuo, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Luoyang Central Hospital
        • Contact:
      • Pingdingshan, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Contact:
      • Xuchang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Xuchang Central Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Zhoukou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hong Lu, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Capacité et volonté de participer à l'étude et de signer et de donner un consentement éclairé
  • Infection confirmée à H. pylori

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Antécédents de tumeurs malignes gastro-intestinales ;
  • Antécédents de gastrectomie subtotale antérieure ;
  • Dysfonctionnement grave du cœur, du foie, des reins, des poumons et d’autres organes importants et maladies congénitales ; Tels que l'insuffisance cardiaque de grade IV, l'insuffisance hépatique, l'urémie, l'insuffisance respiratoire, l'hémophilie, la maladie de Wilson, etc. ;
  • Histoire des maladies hématologiques
  • Les personnes allergiques aux médicaments ;
  • Le tuteur ou le patient a refusé de rejoindre le groupe ;
  • Abus d'alcool et/ou de drogues (addiction ou dépendance) ou mauvaise observance jugée par les médecins ;
  • Aucune capacité juridique ou mauvaise connaissance de soi
  • administration d'antibiotiques, de bismuth, de médicaments antisécrétoires ou de plantes médicinales chinoises au cours des 8 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bithérapie
Médicament: Amoxicilline
Antibiotiques pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Vonoprazan
Bloqueur d'acide compétitif au potassium
Expérimental: Quadruple thérapie à la minocycline bismush
Médicament: Citrate de bismuth et de potassium
Médicament protecteur de la muqueuse gastrique avec anti-H. effet pylori
Médicament: Minocycline, métronidazole
Antibiotiques pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Vonoprazan
Bloqueur d'acide compétitif au potassium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: Six semaines après la fin du traitement
Six semaines après la fin du traitement, l'éradication de H. pylori a été évaluée par un test respiratoire à l'urée ¹³C. L'éradication a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (
Six semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Les sujets ont été invités à classer la sévérité des événements indésirables en fonction de leur influence sur les activités quotidiennes, vécues comme « légères » (passagères et bien tolérées), « modérées » (provoquant une gêne et interférant partiellement avec les activités quotidiennes) ou « sévères » ( causant une interférence considérable avec les activités quotidiennes)
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
Taux de conformité
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
L'observance était définie comme mauvaise lorsqu'ils avaient pris moins de 80 % du total des médicaments
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rjhy20240814

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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