Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis dobbeltterapi og Minocyclin-cotaining firedobbelt terapi for Helicobacter Pylori-infektion

26. december 2024 opdateret af: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Denne undersøgelse er en multicentra, prospektiv undersøgelse. De tilmeldte patienter er HP-positive. De diagnosticeres som HP-positive ved hurtig ureasetest og/eller 13C urea-åndedrætstest. Ifølge Helsinki-erklæringen vil 200 patienter blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne, vil HP kultur- og lægemiddelfølsomhedstest blive udført på alle de udvalgte patienter med HP's succesrate, bivirkninger, compliance, antibiotikaresistens og dets indvirkning på HP-udryddelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Hebi, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Hebi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong Lu, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke
  • Bekræftet H. pylori-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Anamnese med gastrointestinale maligniteter;
  • Historie om tidligere subtotal gastrektomi;
  • Alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyrer, lunger og andre vigtige organer og medfødte sygdomme; Såsom grad IV hjerteinsufficiens, leversvigt, uræmi, respirationssvigt, hæmofili, Wilsons sygdom, etc;
  • Historie om hæmatologiske sygdomme
  • Folk, der er allergiske over for stoffer;
  • Værgen eller patienten nægtede at tilslutte sig gruppen;
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug (afhængighed eller afhængighed) eller dårlig overholdelse vurderet af læger;
  • Ingen retsevne eller dårlig selverkendelse
  • administration af antibiotika, vismut, antisekretoriske lægemidler eller kinesisk urtemedicin i de foregående 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt terapi
Medicin: Amoxicillin
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Medicin: Vonoprazan
Kalium konkurrencedygtig syreblokker
Eksperimentel: Minocyclin bismush firdobbelt terapi
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H. pylori effekt
Medicin: Minocyclin, Metronidazol
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Medicin: Vonoprazan
Kalium konkurrencedygtig syreblokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: Seks uger efter afslutning af terapi
Seks uger efter afslutning af terapien blev H. pylori-udryddelse vurderet ved ¹³C-urea-åndedrætstest. Udryddelse blev defineret som negativt resultat fra urea-åndedrætstest (
Seks uger efter afslutning af terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Forsøgspersonerne blev bedt om at gradere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser efter deres indflydelse på daglige aktiviteter, oplevet som "milde" (forbigående og veltolereret), "moderat" (forårsager ubehag og delvist forstyrrer daglige aktiviteter) eller "alvorlige" ( forårsager betydelig interferens med daglige aktiviteter)
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Compliance blev defineret som dårlig, når de havde taget mindre end 80 % af den samlede medicin
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rjhy20240814

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Bismuth kaliumcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner