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Terapia doppia ad alte dosi e terapia quadrupla contenente minociclina per l'infezione da Helicobacter Pylori

26 dicembre 2024 aggiornato da: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Questo studio è uno studio multicentrico e prospettico. I pazienti arruolati sono HP positivi. Vengono diagnosticati come HP positivi mediante il test rapido dell'ureasi e/o il test del respiro con urea 13C. Secondo la dichiarazione di Helsinki, in questo studio saranno inclusi 200 pazienti. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei pazienti, la coltura dell'HP e il test di sensibilità ai farmaci saranno condotti su tutti i pazienti selezionati con il tasso di successo, le reazioni avverse, la compliance, la resistenza agli antibiotici dell'HP e il suo impatto sull'eradicazione dell'HP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Hebi, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Hebi People's Hospital
        • Contatto:
      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Pingdingshan, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Contatto:
      • Xuchang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Xuchang Central Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Zhoukou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hong Lu, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità e volontà di partecipare allo studio e di firmare e dare il consenso informato
  • Infezione confermata da H. pylori

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Storia di neoplasie gastrointestinali;
  • Anamnesi di precedente gastrectomia subtotale;
  • Disfunzione grave di cuore, fegato, reni, polmoni e altri organi importanti e malattie congenite; Come insufficienza cardiaca di grado IV, insufficienza epatica, uremia, insufficienza respiratoria, emofilia, malattia di Wilson, ecc.;
  • Storia delle malattie ematologiche
  • Persone allergiche ai farmaci;
  • Il tutore o il paziente hanno rifiutato di unirsi al gruppo;
  • Abuso di alcol e/o droghe (dipendenza o dipendenza) o scarsa compliance giudicata dai medici;
  • Nessuna capacità giuridica o scarsa conoscenza di sé
  • somministrazione di antibiotici, bismuto, farmaci antisecretori o erbe medicinali cinesi nelle 8 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia terapia
Droga: Amoxicillina
Antibiotici per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Vonoprazan
Bloccante acido competitivo del potassio
Sperimentale: Terapia quadrupla con minociclina bismush
Droga: Bismuto Potassio Citrato
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Droga: Minociclina, metronidazolo
Antibiotici per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Vonoprazan
Bloccante acido competitivo del potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il completamento della terapia
Sei settimane dopo il completamento della terapia, l'eradicazione di H. pylori è stata valutata mediante il breath test ¹³C-urea. L'eradicazione è stata definita come risultato negativo del breath test all'urea (
Sei settimane dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Ai soggetti è stato chiesto di classificare la gravità degli eventi avversi in base alla loro influenza sulle attività quotidiane, vissuti come "lievi" (transitori e ben tollerati), "moderati" (che causano disagio e interferiscono parzialmente con le attività quotidiane) o "gravi" ( causando notevoli interferenze con le attività quotidiane)
Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
La compliance è stata definita scarsa quando avevano assunto meno dell'80% del farmaco totale
Entro 7 giorni dal completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rjhy20240814

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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