大剂量二联疗法与米诺环素四联疗法治疗幽门螺杆菌感染
2024年12月26日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
本研究是一项多中心、前瞻性研究。
入组患者均为 HP 阳性。
通过快速尿素酶试验和/或 13C 尿素呼气试验，诊断为 HP 阳性。
根据赫尔辛基的声明，这项研究将纳入200名患者。
获得患者书面知情同意后，将对所有入选患者进行HP培养和药敏试验，了解HP的成功率、不良反应、依从性、HP抗生素耐药性及其对HP根除的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Hebi、Henan、中国
- 招聘中
- Hebi People's Hospital
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接触：
- Haiming Zhang
- 电话号码：18621791879
- 邮箱：hymedical@163.com
-
Jiaozuo、Henan、中国
- 招聘中
- Jiaozuo People's Hospital
-
接触：
- Xuejin Liu
- 电话号码：18621791879
- 邮箱：hymedical@163.com
-
Luoyang、Henan、中国
- 招聘中
- Luoyang Central Hospital
-
接触：
- Hongwei Chen
- 电话号码：18621791879
- 邮箱：hymedical@163.com
-
Pingdingshan、Henan、中国
- 招聘中
- The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
-
接触：
- Caifeng Mi
- 电话号码：18621791879
- 邮箱：hymedical@163.com
-
Xuchang、Henan、中国
- 招聘中
- Xuchang Central Hospital
-
接触：
- Guangwei Ding
- 电话号码：18621791879
- 邮箱：hymedical@163.com
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
接触：
- Yi Cui
- 电话号码：18621791879
- 邮箱：hymedical@163.com
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Zhengzhou People's Hospital
-
接触：
- Pei Chen
- 电话号码：18621791879
- 邮箱：hymedical@163.com
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
接触：
- Zhiqiang Ma
- 电话号码：18621791879
- 邮箱：hymedical@163.com
-
Zhoukou、Henan、中国
- 招聘中
- Zhoukou Central Hospital
-
接触：
- Xuejin Liu
- 电话号码：18621791879
- 邮箱：hymedical@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
接触：
- Yu Huang, Master
- 电话号码：86+18621791879
- 邮箱：hymedical@163.com
-
接触：
- Hong Lu, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究并签署和给予知情同意书的能力和意愿
- 确诊幽门螺杆菌感染
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 有胃肠道恶性肿瘤病史；
- 既往胃大部切除史；
- 心、肝、肾、肺等重要脏器严重功能障碍及先天性疾病；如IV级心功能不全、肝衰竭、尿毒症、呼吸衰竭、血友病、Wilson病等；
- 血液病史
- 对药物过敏的人；
- 监护人或患者拒绝入团；
- 酗酒和/或吸毒（成瘾或依赖）或医生判断依从性差；
- 无法律行为能力或自知能力差
- 过去8周内服用过抗生素、铋剂、抗分泌药物或中草药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双重疗法
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用于根除幽门螺杆菌的抗生素
钾竞争性酸阻滞剂
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实验性的：米诺环素铋四联疗法
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抗H.胃粘膜保护药。
幽门效应
用于根除幽门螺杆菌的抗生素
钾竞争性酸阻滞剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：完成治疗六周后
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治疗完成六周后，通过 13 C-尿素呼气试验评估幽门螺杆菌根除情况。
根除被定义为尿素呼气试验的阴性结果（
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完成治疗六周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应发生率
大体时间：完成治疗后7天内
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受试者被要求根据不良事件对日常活动的影响对不良事件的严重程度进行分级，分为“轻度”（短暂且耐受良好）、“中度”（引起不适并部分干扰日常活动）或“严重”（对日常活动造成相当大的干扰）
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完成治疗后7天内
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达标率
大体时间：完成治疗后7天内
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当他们服用的药物少于总药物量的 80% 时，依从性被定义为差
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完成治疗后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月21日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月16日
首次发布 (实际的)
2024年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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