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Terapia dual con dosis altas y terapia cuádruple con minociclina para la infección por Helicobacter Pylori

26 de diciembre de 2024 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico. Los pacientes inscritos son HP positivos. Se les diagnostica HP positivo mediante una prueba rápida de ureasa y/o una prueba de aliento con urea 13C. Según la declaración de Helsinki, en este estudio se incluirán 200 pacientes. Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes, se realizarán cultivos de HP y pruebas de sensibilidad a los medicamentos en todos los pacientes seleccionados con la tasa de éxito, reacciones adversas, cumplimiento, resistencia a los antibióticos de HP y su impacto en la erradicación de HP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Hebi, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebi People's Hospital
        • Contacto:
          • Haiming Zhang
          • Número de teléfono: 18621791879
          • Correo electrónico: hymedical@163.com
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Contacto:
          • Xuejin Liu
          • Número de teléfono: 18621791879
          • Correo electrónico: hymedical@163.com
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Hongwei Chen
          • Número de teléfono: 18621791879
          • Correo electrónico: hymedical@163.com
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • Contacto:
          • Caifeng Mi
          • Número de teléfono: 18621791879
          • Correo electrónico: hymedical@163.com
      • Xuchang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuchang Central Hospital
        • Contacto:
          • Guangwei Ding
          • Número de teléfono: 18621791879
          • Correo electrónico: hymedical@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou People's Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Zhiqiang Ma
          • Número de teléfono: 18621791879
          • Correo electrónico: hymedical@163.com
      • Zhoukou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contacto:
          • Xuejin Liu
          • Número de teléfono: 18621791879
          • Correo electrónico: hymedical@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Yu Huang, Master
          • Número de teléfono: 86+18621791879
          • Correo electrónico: hymedical@163.com
        • Contacto:
          • Hong Lu, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad y disposición para participar en el estudio y firmar y dar consentimiento informado.
  • Infección confirmada por H. pylori

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Historia de neoplasias malignas gastrointestinales;
  • Historia de gastrectomía subtotal previa;
  • Disfunciones graves del corazón, hígado, riñón, pulmón y otros órganos importantes y enfermedades congénitas; Como insuficiencia cardíaca grado IV, insuficiencia hepática, uremia, insuficiencia respiratoria, hemofilia, enfermedad de Wilson, etc;
  • Historia de enfermedades hematológicas.
  • Personas alérgicas a las drogas;
  • El tutor o el paciente se negaron a unirse al grupo;
  • Abuso de alcohol y/o drogas (adicción o dependencia) o mal cumplimiento juzgado por los médicos;
  • Sin capacidad jurídica o escaso conocimiento de sí mismo
  • administración de antibióticos, bismuto, medicamentos antisecretores o hierbas medicinales chinas en las 8 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia dual
Droga: Amoxicilina
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Droga: Vonoprazan
Bloqueador de ácido competitivo de potasio
Experimental: Terapia cuádruple con minociclina bismush
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H. efecto pylori
Droga: Minociclina, Metronidazol
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Droga: Vonoprazan
Bloqueador de ácido competitivo de potasio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia
Seis semanas después de finalizar el tratamiento, se evaluó la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con ¹³C-urea. La erradicación se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (
Seis semanas después de la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Se pidió a los sujetos que calificaran la gravedad de los eventos adversos según su influencia en las actividades diarias, experimentados como "leves" (transitorios y bien tolerados), "moderados" (que causan molestias e interfieren parcialmente con las actividades diarias) o "graves" ( causando una interferencia considerable con las actividades diarias)
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
El cumplimiento se definió como pobre cuando habían tomado menos del 80% de la medicación total.
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rjhy20240814

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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