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헬리코박터 파일로리 감염에 대한 고용량 이중 요법 및 미노사이클린 함유 4중 요법

2024년 12월 26일 업데이트: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
본 연구는 다기관, 전향적 연구입니다. 등록된 환자는 HP 양성입니다. 신속 우레아제 검사 및/또는 13C 요소 호흡 검사를 통해 HP 양성으로 진단됩니다. 헬싱키 선언에 따르면 본 연구에는 200명의 환자가 포함될 예정이다. 환자의 서면 동의를 얻은 후, 선택된 모든 환자를 대상으로 HP 배양 및 약물 감수성 테스트를 실시하여 성공률, 이상반응, 순응도, HP의 항생제 내성 및 HP 박멸에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Hebi, Henan, 중국
        • 모병
        • Hebi People's Hospital
        • 연락하다:
      • Jiaozuo, Henan, 중국
        • 모병
        • Jiaozuo People's Hospital
        • 연락하다:
      • Luoyang, Henan, 중국
        • 모병
        • Luoyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Pingdingshan, Henan, 중국
        • 모병
        • The First People'S Hospital of Ping Ding Shan
        • 연락하다:
      • Xuchang, Henan, 중국
        • 모병
        • Xuchang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Zhengzhou People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Zhoukou, Henan, 중국
        • 모병
        • Zhoukou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hong Lu, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하고 사전 동의에 서명하고 제공할 수 있는 능력과 의지
  • H. pylori 감염 확인

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부;
  • 위장 악성 종양의 병력;
  • 이전 위 부분절제술의 병력;
  • 심장, 간, 신장, 폐 및 기타 중요한 기관의 심각한 기능 장애 및 선천성 질환; IV 등급 심부전, 간부전, 요독증, 호흡 부전, 혈우병, 윌슨병 등과 같은;
  • 혈액 질환의 역사
  • 약물에 알레르기가 있는 사람;
  • 보호자 또는 환자가 그룹 가입을 거부한 경우
  • 의사가 판단한 알코올 및/또는 약물 남용(중독 또는 의존) 또는 순응도 불량,
  • 법적 능력이 없거나 자기 지식이 부족합니다.
  • 지난 8주 동안 항생제, 비스무트, 항분비제, 한약 등을 투여한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 요법
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 보노프라잔
칼륨 경쟁적 위산 차단제
실험적: 미노사이클린 비스무시 4중 요법
의약품: 비스무트 칼륨 구연산염
Anti-H.를 함유한 위점막 보호제. 파이로리 효과
의약품: 미노사이클린, 메트로니다졸
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 보노프라잔
칼륨 경쟁적 위산 차단제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 치료 완료 후 6주
치료 완료 6주 후 H. pylori 제균은 ¹³C-urea 호흡 검사로 평가되었습니다. 박멸은 요소 호흡 검사에서 음성 결과로 정의되었습니다(
치료 완료 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
피험자들은 부작용의 심각성을 일상 활동에 미치는 영향에 따라 "경증"(일시적이며 잘 참음), "보통"(불편함을 유발하고 일상 활동을 부분적으로 방해함) 또는 "심각함"으로 평가하도록 요청했습니다. 일상생활에 상당한 지장을 초래함)
치료 종료 후 7일 이내
준수율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
순응도는 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rjhy20240814

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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