TPC VS.局所進行性上咽頭癌の治療におけるニモツズマブおよびトリパリマブと併用したGP誘発化学療法
2024年8月16日 更新者:XIANG YANQUN、Sun Yat-sen University
限局性進行性上咽頭癌の治療におけるニモツズマブおよびトリパリマブと併用した TPC 対 GP 誘発化学療法:多施設、非盲検、ランダム化対照、非劣性設計、第 III 相臨床試験
我々は、ニボルマブとトリプロリズマブの併用療法による導入化学療法(TPC対GP)後の連続根治的放射線療法治療の有効性と安全性を調査するために、高リスクの局所進行性上咽頭癌患者を対象とした臨床試験を実施する予定である。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
416
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢範囲: 18 ~ 65 歳。
- 病理組織学または細胞診により上咽頭癌と診断された。
- 進行性上咽頭癌、AJCC 8番目の標準ステージIII-IVA、T3-4N0/T3N1を除く。
- ECOG スコアは 0-1。
- 十分な臓器または骨髄機能:
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- -最初の投与前5年以内に他の悪性腫瘍と診断されている。ただし、治癒性の基底細胞癌、扁平上皮癌、および/または切除された上皮内癌は除く。
- 心エコー図で左心室駆出率(LVEF)<50%を示す症候性うっ血性心不全。
- B型肝炎ウイルス(HBV) DNA>2000IU/mlまたは10^4コピー/mlを有する、急性または慢性の活動性B型またはC型肝炎に感染した個人。 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA > 10^3 コピー/ml。 B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) と抗 HCV 抗体が同時に陽性でした。 ヌクレオチド抗ウイルス治療後、スコアが上記の基準より低い場合はグループに含めることができます。
- -肺線維症、間質性肺炎、じん肺、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害、その他の肺疾患の過去および現在の病歴。
- 現在抗結核治療を受けている、または初回投与前1年以内に抗結核治療を受けた活動性肺結核(TB)患者。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染者 (HIV 1/2 抗体陽性)、治療を必要とする既知の梅毒感染症。
- 活動性であるか臨床的に制御が不十分な重度の感染症。 最初の投与前 4 週間以内に、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院を含むがこれらに限定されない重度の感染症があった。
- 全身治療(疾患緩和薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用など)を必要とする活動性の自己免疫疾患が、最初の投与前2年以内に発生した。 副腎または下垂体機能不全に対する甲状腺ホルモン、インスリン、生理的コルチコステロイドなどの代替療法の使用を許可します。 原発性免疫不全症の既知の病歴。 研究者の判断に基づいて自己免疫疾患の存在を確認する必要があるのは、自己免疫抗体が陽性の患者のみです。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 鼻咽頭および首の病変に対して放射線療法、化学療法、または外科的治療を受けている(生検を除く)。
- この研究で使用された薬剤およびその成分に対するアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:TPC+トリプロリズマブ+ニモツズマブ
|
アルブミンパクリタキセル 200g/m2、点滴静注、d1。シスプラチン 60 mg/m2、静脈内、d1;カペシタビン、1000mg/m2、経口投与 D1-14; トリプロリズマブ注射 240mg、静脈内投与 D1;ニボルマブ 400mg、静脈内 D1; Q3W 1サイクル、3サイクル期間、計3週間
|
|
アクティブコンパレータ:GP+トリプロリズマブ+ニモツズマブ
|
シスプラチン 80 mg/m2、点滴静注、d1;ゲムシタビン、1000mg/m2、静脈内、D1、D8; トリプロリズマブ注射240mg、静脈内; ニボルマブ400mg、静脈内; Q3W 1サイクル、3サイクル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3年間イベントフリーサバイバル
時間枠:3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年全生存
時間枠:3年
|
3年
|
|
|
悪影響
時間枠:3年
|
化学療法の副作用
|
3年
|
|
3年間の遠隔無病生存率
時間枠:3年
|
3年
|
|
|
3年局所再発無生存率
時間枠:3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月20日
一次修了 (推定)
2028年8月20日
研究の完了 (推定)
2031年8月20日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2024-568-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。