- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06561763
TPC VS. Quimioterapia inducida por médico de cabecera combinada con nimotuzumab y toripalimab en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado
16 de agosto de 2024 actualizado por: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University
TPC versus quimioterapia inducida por GP combinada con nimotuzumab y toripalimab en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo avanzado localizado: diseño multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de no inferioridad, estudio clínico de fase III
Esperamos realizar un ensayo clínico en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado de alto riesgo para explorar la eficacia y seguridad del tratamiento de radioterapia radical secuencial después de la quimioterapia de inducción (TPC versus GP) con terapia combinada de nivolumab y triprolizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
416
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18-65 años;
- Diagnosticado con carcinoma nasofaríngeo mediante histopatología o citología;
- Carcinoma nasofaríngeo avanzado, estadio III-IVA estándar octavo del AJCC, excluido T3-4N0/T3N1;
- La puntuación ECOG es 0-1;
- Función suficiente de órganos o médula ósea:
- Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la primera administración, excluyendo el carcinoma de células basales curativo, el carcinoma de células escamosas y/o el carcinoma extirpado in situ.
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, con ecocardiograma que indica una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
- Individuos infectados con hepatitis B o C activa aguda o crónica, con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) >2000 UI/ml o 10^4 copias/ml; ARN del virus de la hepatitis C (VHC) >10^3 copias/ml; El antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) y el anticuerpo anti-VHC fueron positivos al mismo tiempo. Después del tratamiento antiviral de nucleótidos, si la puntuación es inferior al estándar anterior, se puede incluir en el grupo.
- Historia pasada y actual de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía relacionada con fármacos, deterioro grave de la función pulmonar y otras enfermedades pulmonares.
- Personas con tuberculosis pulmonar (TB) activa que actualmente reciben tratamiento antituberculoso o han recibido tratamiento antituberculoso dentro del año anterior a su primera dosis.
- Individuos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2 positivos), infecciones conocidas por sífilis que requieren tratamiento.
- Infecciones graves que están activas o mal controladas clínicamente. En las 4 semanas anteriores a la primera administración, hubo una infección grave, que incluyó, entre otras, hospitalización debido a infección, bacteriemia o complicaciones de neumonía grave.
- Se ha producido una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico (como el uso de medicamentos para aliviar la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores) dentro de los 2 años anteriores a la primera administración. Permitir el uso de terapias alternativas como hormona tiroidea, insulina o corticoides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria. Historia conocida de inmunodeficiencia primaria. Solo los pacientes con anticuerpos autoinmunes positivos deben confirmar la presencia de enfermedades autoinmunes según el criterio del investigador.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Ha recibido radioterapia, quimioterapia o tratamiento quirúrgico por lesiones nasofaríngeas y de cuello (excluyendo biopsia).
- Historial de alergias a los medicamentos y sus componentes utilizados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TPC+Triprolizumab+Nimotuzumab
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Albúmina paclitaxel 200 g/m2, administración por goteo intravenoso, d1; Cisplatino 60 mg/m2, intravenoso, día1; Capecitabina, 1000 mg/m2, administrada por vía oral D1-14; Triprolizumab inyección 240 mg, intravenosa D1; Nivolumab 400 mg, intravenoso D1; Q3W 1 ciclo, 3 ciclos Período, 3 semanas en total
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Comparador activo: Médico de cabecera+Triprolizumab+Nimotuzumab
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Cisplatino 80 mg/m2, administración por goteo intravenoso, día 1; Gemcitabina, 1000 mg/m2, intravenosa, D1, D8; Triprolizumab inyección, 240 mg, intravenoso; Nivolumab, 400 mg, intravenoso; Q3W 1 ciclo, 3 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de eventos de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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|
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efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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efectos secundarios de la quimioterapia
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3 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad a distancia a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia local a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
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- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Capecitabina
- Nimotuzumab
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-568-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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