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TPC VS. Quimioterapia inducida por médico de cabecera combinada con nimotuzumab y toripalimab en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado

16 de agosto de 2024 actualizado por: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

TPC versus quimioterapia inducida por GP combinada con nimotuzumab y toripalimab en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo avanzado localizado: diseño multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de no inferioridad, estudio clínico de fase III

Esperamos realizar un ensayo clínico en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado de alto riesgo para explorar la eficacia y seguridad del tratamiento de radioterapia radical secuencial después de la quimioterapia de inducción (TPC versus GP) con terapia combinada de nivolumab y triprolizumab.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

416

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad: 18-65 años;
  2. Diagnosticado con carcinoma nasofaríngeo mediante histopatología o citología;
  3. Carcinoma nasofaríngeo avanzado, estadio III-IVA estándar octavo del AJCC, excluido T3-4N0/T3N1;
  4. La puntuación ECOG es 0-1;
  5. Función suficiente de órganos o médula ósea:
  6. Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  1. Diagnosticado con otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la primera administración, excluyendo el carcinoma de células basales curativo, el carcinoma de células escamosas y/o el carcinoma extirpado in situ.
  2. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, con ecocardiograma que indica una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
  3. Individuos infectados con hepatitis B o C activa aguda o crónica, con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) >2000 UI/ml o 10^4 copias/ml; ARN del virus de la hepatitis C (VHC) >10^3 copias/ml; El antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) y el anticuerpo anti-VHC fueron positivos al mismo tiempo. Después del tratamiento antiviral de nucleótidos, si la puntuación es inferior al estándar anterior, se puede incluir en el grupo.
  4. Historia pasada y actual de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía relacionada con fármacos, deterioro grave de la función pulmonar y otras enfermedades pulmonares.
  5. Personas con tuberculosis pulmonar (TB) activa que actualmente reciben tratamiento antituberculoso o han recibido tratamiento antituberculoso dentro del año anterior a su primera dosis.
  6. Individuos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2 positivos), infecciones conocidas por sífilis que requieren tratamiento.
  7. Infecciones graves que están activas o mal controladas clínicamente. En las 4 semanas anteriores a la primera administración, hubo una infección grave, que incluyó, entre otras, hospitalización debido a infección, bacteriemia o complicaciones de neumonía grave.
  8. Se ha producido una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico (como el uso de medicamentos para aliviar la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores) dentro de los 2 años anteriores a la primera administración. Permitir el uso de terapias alternativas como hormona tiroidea, insulina o corticoides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria. Historia conocida de inmunodeficiencia primaria. Solo los pacientes con anticuerpos autoinmunes positivos deben confirmar la presencia de enfermedades autoinmunes según el criterio del investigador.
  9. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
  10. Ha recibido radioterapia, quimioterapia o tratamiento quirúrgico por lesiones nasofaríngeas y de cuello (excluyendo biopsia).
  11. Historial de alergias a los medicamentos y sus componentes utilizados en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TPC+Triprolizumab+Nimotuzumab
Albúmina paclitaxel 200 g/m2, administración por goteo intravenoso, d1; Cisplatino 60 mg/m2, intravenoso, día1; Capecitabina, 1000 mg/m2, administrada por vía oral D1-14; Triprolizumab inyección 240 mg, intravenosa D1; Nivolumab 400 mg, intravenoso D1; Q3W 1 ciclo, 3 ciclos Período, 3 semanas en total
Comparador activo: Médico de cabecera+Triprolizumab+Nimotuzumab
Cisplatino 80 mg/m2, administración por goteo intravenoso, día 1; Gemcitabina, 1000 mg/m2, intravenosa, D1, D8; Triprolizumab inyección, 240 mg, intravenoso; Nivolumab, 400 mg, intravenoso; Q3W 1 ciclo, 3 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
efectos secundarios de la quimioterapia
3 años
Supervivencia libre de enfermedad a distancia a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de supervivencia libre de recurrencia local a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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