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TPC VS。 GP诱导化疗联合尼妥珠单抗和特瑞普利单抗治疗局部晚期鼻咽癌

2024年8月16日 更新者:XIANG YANQUN、Sun Yat-sen University

TPC vs GP诱导化疗联合尼妥珠单抗和特瑞普利单抗治疗局限性晚期鼻咽癌:多中心、开放标签、随机对照、非劣效性设计、III期临床研究

我们期望在高危局部晚期鼻咽癌患者中开展临床试验,探讨诱导化疗后序贯根治性放疗(TPC vs. GP)联合纳武单抗和曲普利珠单抗的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

416

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄范围:18-65岁;
  2. 通过组织病理学或细胞学检查确诊为鼻咽癌;
  3. 晚期鼻咽癌,AJCC第8标准III-IVA期,不包括T3-4N0/T3N1;
  4. ECOG评分为0-1;
  5. 足够的器官或骨髓功能:
  6. 签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 首次给药前5年内诊断患有其他恶性肿瘤,不包括治愈性基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或切除的原位癌。
  2. 有症状的充血性心力衰竭,超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF)<50%。
  3. 患有急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎,乙型肝炎病毒(HBV)DNA>2000IU/ml或10^4拷贝/ml的个体;丙型肝炎病毒(HCV)RNA>10^3拷贝/ml;乙型肝炎表面抗原(HbsAg)和抗HCV抗体同时阳性。 核苷酸抗病毒治疗后,若评分低于上述标准,即可入组。
  4. 过去和现在有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、药物相关性肺炎、肺功能严重损害和其他肺部疾病的病史。
  5. 目前正在接受抗结核治疗或在首次给药前一年内接受过抗结核治疗的活动性肺结核 (TB) 个体。
  6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者(HIV 1/2 抗体阳性),已知梅毒感染需要治疗。
  7. 临床上活跃或控制不佳的严重感染。 首次给药前4周内出现严重感染,包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎并发症而住院治疗。
  8. 首次给药前 2 年内发生需要全身治疗(例如使用缓解疾病的药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病。 允许使用甲状腺激素、胰岛素或生理性皮质类固醇等替代疗法来治疗肾上腺或垂体功能不全。 已知原发性免疫缺陷病史。 只有自身免疫抗体阳性的患者才需要根据研究者的判断来确认自身免疫性疾病的存在。
  9. 妊娠或哺乳期女性患者。
  10. 曾因鼻咽及颈部病变接受过放疗、化疗或手术治疗(不包括活检)。
  11. 对本研究中使用的药物及其成分的过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TPC+曲普利珠单抗+尼妥珠单抗
白蛋白紫杉醇200g/m2,静脉滴注给药,d1;顺铂 60 mg/m2,静脉注射,d1;卡培他滨,1000mg/m2,口服D1-14;曲普利珠单抗注射液240mg,静脉注射D1;纳武单抗 400mg,静脉注射 D1; Q3W 1个周期,3个周期,共3周
有源比较器:GP+曲普利珠单抗+尼妥珠单抗
顺铂80 mg/m2,静脉滴注,d1;吉西他滨,1000mg/m2,静脉注射,D1,D8;曲普利珠单抗注射液240mg,静脉注射;纳武单抗400mg,静脉注射;Q3W 1个周期,3个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
3年无事件生存
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 年总生存期
大体时间:3年
3年
不良反应
大体时间:3年
化疗副作用
3年
3年远处无病生存率
大体时间:3年
3年
3年局部无复发生存率
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月20日

初级完成 (估计的)

2028年8月20日

研究完成 (估计的)

2031年8月20日

研究注册日期

首次提交

2024年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月16日

首次发布 (实际的)

2024年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月16日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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