- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06561763
TPC VS. Door huisartsen geïnduceerde chemotherapie gecombineerd met nimotuzumab en toripalimab bij de behandeling van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
16 augustus 2024 bijgewerkt door: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University
TPC versus door huisarts geïnduceerde chemotherapie gecombineerd met nimotuzumab en toripalimab bij de behandeling van gelokaliseerd geavanceerd nasofarynxcarcinoom: multicenter, open label, gerandomiseerd gecontroleerd, non-inferioriteitsontwerp, fase III klinische studie
We verwachten een klinische studie uit te voeren bij lokaal gevorderde patiënten met een hoog risico op nasofarynxcarcinoom om de werkzaamheid en veiligheid van sequentiële radicale radiotherapiebehandeling na inductiechemotherapie (TPC versus huisarts) met een combinatietherapie van nivolumab en triprolizumab te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
416
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie: 18-65 jaar oud;
- Gediagnosticeerd met nasofarynxcarcinoom via histopathologie of cytologie;
- Gevorderd nasofarynxcarcinoom, AJCC 8e standaard stadium III-IVA, exclusief T3-4N0/T3N1;
- ECOG-score is 0-1;
- Voldoende orgaan- of beenmergfunctie:
- Onderteken een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening, met uitzondering van curatief basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en/of weggesneden carcinoom in situ.
- Symptomatisch congestief hartfalen, waarbij een echocardiogram een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% aangeeft.
- Personen geïnfecteerd met acute of chronische actieve hepatitis B of C, met hepatitis B-virus (HBV) DNA>2000IU/ml of 10^4 kopieën/ml; Hepatitis C-virus (HCV) RNA>10^3 kopieën/ml; Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) en anti-HCV-antilichaam waren tegelijkertijd positief. Als de score na nucleotide-antivirale behandeling lager is dan de bovenstaande norm, kan deze in de groep worden opgenomen.
- Verleden en huidige geschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, ernstige verslechtering van de longfunctie en andere longziekten.
- Personen met actieve longtuberculose (tbc) die momenteel een anti-tuberculosebehandeling ondergaan of die binnen een jaar voorafgaand aan hun eerste dosis een anti-tuberculosebehandeling hebben ondergaan.
- Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde personen (HIV 1/2 antilichaampositief), bekende syfilisinfecties die behandeling vereisen.
- Ernstige infecties die actief zijn of klinisch slecht onder controle zijn. Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening was er een ernstige infectie, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname vanwege infectie, bacteriëmie of complicaties van ernstige longontsteking.
- Er heeft zich binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening een actieve auto-immuunziekte voorgedaan die een systemische behandeling vereist (zoals het gebruik van ziekteverlichtende medicijnen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Sta het gebruik van alternatieve therapieën toe, zoals schildklierhormoon, insuline of fysiologische corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie. Bekende geschiedenis van primaire immuundeficiëntie. Alleen patiënten met positieve auto-immuunantilichamen hoeven de aanwezigheid van auto-immuunziekten te bevestigen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
- Heeft radiotherapie, chemotherapie of een chirurgische behandeling ondergaan voor nasofaryngeale en neklaesies (exclusief biopsie).
- Geschiedenis van allergieën voor de medicijnen en hun componenten die in dit onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPC+Triprolizumab+Nimotuzumab
|
Albuminepaclitaxel 200 g/m2, intraveneuze druppeltoediening, d1; Cisplatine 60 mg/m2, intraveneus, d1; Capecitabine, 1000 mg/m2, oraal toegediend D1-14; Triprolizumab-injectie 240 mg, intraveneus D1; Nivolumab 400 mg, intraveneus D1; Q3W 1 cyclus, 3 cycli Periode, 3 weken in totaal
|
|
Actieve vergelijker: Huisarts+Triprolizumab+Nimotuzumab
|
Cisplatine 80 mg/m2, intraveneuze druppeltoediening, d1; Gemcitabine, 1000 mg/m2, intraveneus, D1, D8; Triprolizumab injectie 240 mg, intraveneus; Nivolumab 400 mg, intraveneus; Q3W 1 cyclus, 3 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3 jaar evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
nadelige effecten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
bijwerkingen van chemotherapie
|
3 jaar
|
|
3-jaars ziektevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
3-jaars lokaal recidiefvrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
20 augustus 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Capecitabine
- Nimotuzumab
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-568-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .