Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TPC VS. Door huisartsen geïnduceerde chemotherapie gecombineerd met nimotuzumab en toripalimab bij de behandeling van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

16 augustus 2024 bijgewerkt door: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

TPC versus door huisarts geïnduceerde chemotherapie gecombineerd met nimotuzumab en toripalimab bij de behandeling van gelokaliseerd geavanceerd nasofarynxcarcinoom: multicenter, open label, gerandomiseerd gecontroleerd, non-inferioriteitsontwerp, fase III klinische studie

We verwachten een klinische studie uit te voeren bij lokaal gevorderde patiënten met een hoog risico op nasofarynxcarcinoom om de werkzaamheid en veiligheid van sequentiële radicale radiotherapiebehandeling na inductiechemotherapie (TPC versus huisarts) met een combinatietherapie van nivolumab en triprolizumab te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

416

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie: 18-65 jaar oud;
  2. Gediagnosticeerd met nasofarynxcarcinoom via histopathologie of cytologie;
  3. Gevorderd nasofarynxcarcinoom, AJCC 8e standaard stadium III-IVA, exclusief T3-4N0/T3N1;
  4. ECOG-score is 0-1;
  5. Voldoende orgaan- of beenmergfunctie:
  6. Onderteken een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening, met uitzondering van curatief basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en/of weggesneden carcinoom in situ.
  2. Symptomatisch congestief hartfalen, waarbij een echocardiogram een ​​linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% aangeeft.
  3. Personen geïnfecteerd met acute of chronische actieve hepatitis B of C, met hepatitis B-virus (HBV) DNA>2000IU/ml of 10^4 kopieën/ml; Hepatitis C-virus (HCV) RNA>10^3 kopieën/ml; Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) en anti-HCV-antilichaam waren tegelijkertijd positief. Als de score na nucleotide-antivirale behandeling lager is dan de bovenstaande norm, kan deze in de groep worden opgenomen.
  4. Verleden en huidige geschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, ernstige verslechtering van de longfunctie en andere longziekten.
  5. Personen met actieve longtuberculose (tbc) die momenteel een anti-tuberculosebehandeling ondergaan of die binnen een jaar voorafgaand aan hun eerste dosis een anti-tuberculosebehandeling hebben ondergaan.
  6. Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde personen (HIV 1/2 antilichaampositief), bekende syfilisinfecties die behandeling vereisen.
  7. Ernstige infecties die actief zijn of klinisch slecht onder controle zijn. Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening was er een ernstige infectie, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname vanwege infectie, bacteriëmie of complicaties van ernstige longontsteking.
  8. Er heeft zich binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening een actieve auto-immuunziekte voorgedaan die een systemische behandeling vereist (zoals het gebruik van ziekteverlichtende medicijnen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Sta het gebruik van alternatieve therapieën toe, zoals schildklierhormoon, insuline of fysiologische corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie. Bekende geschiedenis van primaire immuundeficiëntie. Alleen patiënten met positieve auto-immuunantilichamen hoeven de aanwezigheid van auto-immuunziekten te bevestigen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  9. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
  10. Heeft radiotherapie, chemotherapie of een chirurgische behandeling ondergaan voor nasofaryngeale en neklaesies (exclusief biopsie).
  11. Geschiedenis van allergieën voor de medicijnen en hun componenten die in dit onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPC+Triprolizumab+Nimotuzumab
Albuminepaclitaxel 200 g/m2, intraveneuze druppeltoediening, d1; Cisplatine 60 mg/m2, intraveneus, d1; Capecitabine, 1000 mg/m2, oraal toegediend D1-14; Triprolizumab-injectie 240 mg, intraveneus D1; Nivolumab 400 mg, intraveneus D1; Q3W 1 cyclus, 3 cycli Periode, 3 weken in totaal
Actieve vergelijker: Huisarts+Triprolizumab+Nimotuzumab
Cisplatine 80 mg/m2, intraveneuze druppeltoediening, d1; Gemcitabine, 1000 mg/m2, intraveneus, D1, D8; Triprolizumab injectie 240 mg, intraveneus; Nivolumab 400 mg, intraveneus; Q3W 1 cyclus, 3 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 jaar evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
nadelige effecten
Tijdsspanne: 3 jaar
bijwerkingen van chemotherapie
3 jaar
3-jaars ziektevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
3-jaars lokaal recidiefvrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren