- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06561763
TPC VS. GP-inducerad kemoterapi kombinerat med nimotuzumab och toripalimab vid behandling av lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom
16 augusti 2024 uppdaterad av: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University
TPC versus GP-inducerad kemoterapi kombinerat med nimotuzumab och toripalimab vid behandling av lokaliserat avancerad nasofaryngeal karcinom: Multicenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad, icke-inferioritetsdesign, klinisk fas III-studie
Vi förväntar oss att genomföra en klinisk prövning på lokalt avancerade patienter med nasofarynxkarcinom med hög risk för att utforska effektiviteten och säkerheten av sekventiell radikal strålbehandling efter induktionskemoterapi (TPC vs. GP) med kombinationsterapi av nivolumab och triprolizumab.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
416
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: 18-65 år;
- Diagnostiserats med nasofaryngealt karcinom genom histopatologi eller cytologi;
- Avancerat nasofaryngealt karcinom, AJCC 8:e standardstadium III-IVA, exklusive T3-4N0/T3N1;
- ECOG-poängen är 0-1;
- Tillräcklig organ- eller benmärgsfunktion:
- Skriv under ett skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats med andra maligna tumörer inom 5 år före den första administreringen, exklusive botande basalcellscancer, skivepitelcancer och/eller utskuren karcinom in situ.
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, med ekokardiogram som indikerar en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.
- Individer infekterade med akut eller kronisk aktiv hepatit B eller C, med hepatit B-virus (HBV) DNA >2000IU/ml eller 10^4 kopior/ml; Hepatit C-virus (HCV) RNA>10^3 kopior/ml; Hepatit B-ytantigen (HbsAg) och anti-HCV-antikropp var positiva samtidigt. Efter nukleotid antiviral behandling, om poängen är lägre än ovanstående standard, kan den inkluderas i gruppen.
- Tidigare och nuvarande historia av lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarlig försämring av lungfunktionen och andra lungsjukdomar.
- Individer med aktiv lungtuberkulos (TB) som för närvarande får behandling mot tuberkulos eller som har fått behandling mot tuberkulos inom ett år före sin första dos.
- Humant immunbristvirus (HIV) infekterade individer (HIV 1/2 antikropp positiv), kända syfilisinfektioner som kräver behandling.
- Allvarliga infektioner som är aktiva eller dåligt kontrollerade kliniskt. Inom 4 veckor före den första administreringen fanns en allvarlig infektion, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse på grund av infektion, bakteriemi eller komplikationer av svår lunginflammation.
- En aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (såsom användning av sjukdomslindrande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel) har inträffat inom 2 år före den första administreringen. Tillåt användning av alternativa terapier såsom sköldkörtelhormon, insulin eller fysiologiska kortikosteroider för binjure- eller hypofysinsufficiens. Känd historia av primär immunbrist. Endast patienter med positiva autoimmuna antikroppar behöver bekräfta förekomsten av autoimmuna sjukdomar baserat på forskarens bedömning.
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
- Har fått strålbehandling, kemoterapi eller kirurgisk behandling för nasofarynx- och nackskador (exklusive biopsi).
- Historik om allergier mot läkemedlen och deras komponenter som används i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TPC+Triprolizumab+Nimotuzumab
|
Albuminpaklitaxel 200g/m2, intravenös droppadministrering, d1; Cisplatin 60 mg/m2, Intravenöst, d1; Capecitabin, 1000mg/m2, oralt administrerat D1-14; Triprolizumab injektion 240mg, intravenöst D1; Nivolumab 400 mg, intravenös D1; Q3W 1 cykel, 3 cykler Period, 3 veckor totalt
|
|
Aktiv komparator: GP+Triprolizumab+Nimotuzumab
|
Cisplatin 80 mg/m2, Intravenös droppadministrering, d1; Gemcitabin, 1000mg/m2, Intravenös ,D1,D8; Triprolizumab injektion 240mg, intravenös ; Nivolumab 400mg, intravenös; Q3W 1 cykel, 3 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
3-års evenemangsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
negativa effekter
Tidsram: 3 år
|
kemoterapibiverkningar
|
3 år
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad på avstånd
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
3-års lokal återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
20 augusti 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Capecitabin
- Nimotuzumab
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2024-568-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .