発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者におけるHSK39297の有効性と安全性を評価する研究
2025年6月25日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者におけるHSK39297の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化非盲検第2相試験
これは多施設共同、無作為化、非盲検の第 2 相試験です。
補体阻害剤治療を受けていない発作性夜間ヘモグロビン尿症の成人患者が含まれた。
被験者はHSK39297で24週間治療されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上の男性と女性。
- 顆粒球によるクローン サイズ > 10% によるフローサイトメトリーに基づく PNH の診断。
- 補体阻害剤による治療を受けていない。
- 血中乳酸脱水素酵素（LDH）値 > 1.5 × 正常範囲（ULN）の上限。
- スクリーニング期間中のヘモグロビンレベル < 100 g/L。
除外基準:
- 遺伝性または後天性の補体欠損症。
- 活動性の一次性または二次性免疫不全。
- 脾臓摘出術、骨髄/造血幹細胞または固形臓器移植の病歴;
- カプセル化された微生物（例: 髄膜炎菌または肺炎球菌）または結核菌;
- 骨髄不全の臨床検査所見がある患者（網赤血球<100x10^9/L、または血小板<30x10^9/L、または好中球<0.5x10^9/L）。
- -治験薬投与前2週間以内の活動性全身感染症;
- -研究への参加に不適当と判断された重篤な併存疾患の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A
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HSK39297錠 24週間分
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実験的：治療群 B
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HSK39297錠 24週間分
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実験的：治療群C
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HSK39297錠 24週間分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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赤血球輸血がない場合にヘモグロビン値がベースラインから20 g/L以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースライン、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較してLDHが少なくとも60%減少した参加者の割合、またはLDHが正常値の上限を下回った参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースライン、24 週間
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ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースライン、24 週間
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網赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースライン、24 週間
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LDHのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースライン、24 週間
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間接ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースライン、24 週間
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遊離ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースライン、24 週間
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赤血球（RBC）輸血を必要としない参加者の割合
時間枠：4週目から24週目まで
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4週目から24週目まで
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1週間当たりの平均赤血球輸血数の変化
時間枠：4週目から24週目まで
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4週目から24週目まで
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PNH RBC クローン サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースライン、24 週間
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PNH RBC 上の C3 フラグメント沈着のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースライン、24 週間
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FACIT-疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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ベースライン、24 週間
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：28週間
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月17日
一次修了 (実際)
2025年4月2日
研究の完了 (実際)
2025年4月2日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSK39297-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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