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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK39297 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK39297 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie. Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, die keine Komplementinhibitortherapie erhielten. Die Probanden wurden 24 Wochen lang mit HSK39297 behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre;
  2. Diagnose von PNH basierend auf Durchflusszytometrie mit Klongröße > 10 % der Granulozyten;
  3. Sie haben keine Komplementinhibitor-Behandlung erhalten;
  4. Werte der Blutlaktatdehydrogenase (LDH) > 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN);
  5. Hämoglobinspiegel < 100 g/L während des Screeningzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  1. Erblicher oder erworbener Komplementmangel;
  2. Aktiver primärer oder sekundärer Immundefekt;
  3. Vorgeschichte von Splenektomie, Knochenmarks-/hämatopoetischen Stammzelltransplantationen oder soliden Organtransplantationen;
  4. Vorgeschichte wiederkehrender invasiver Infektionen durch eingekapselte Organismen (z. B. Meningokokken oder Pneumokokken) oder Mycobacterium tuberculosis;
  5. Patienten mit Labornachweisen eines Knochenmarkversagens (Retikulozyten < 100x10^9/L oder Blutplättchen < 30x10^9/L oder Neutrophile < 0,5x10^9/L);
  6. Aktive systemische Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  7. Schwere Komorbiditäten in der Vorgeschichte, die sich als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erwiesen haben.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: HSK39297
HSK39297 Tabletten für 24 Wochen
Experimental: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: HSK39297
HSK39297 Tabletten für 24 Wochen
Experimental: Behandlungsgruppe C
Arzneimittel: HSK39297
HSK39297 Tabletten für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem Anstieg des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert um ≥20 g/L ohne Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer LDH-Reduktion von mindestens 60 % im Vergleich zum Ausgangswert oder einer LDH unter der Obergrenze des Normalwerts
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Veränderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LDH
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des indirekten Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Veränderung des freien Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die keine Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) benötigen
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 24
Von Woche 4 bis Woche 24
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Woche transfundierten Erythrozyten
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 24
Von Woche 4 bis Woche 24
Änderung der PNH-Erythrozyten-Klongröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung der C3-Fragmentablagerung auf PNH-Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK39297-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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