En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK39297 hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri（PNH）

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år;
2. Diagnose av PNH basert på flowcytometri med klonstørrelse > 10 % av granulocytter;
3. Har ikke mottatt komplementhemmerbehandling;
4. Blodlaktatdehydrogenase(LDH)-verdier > 1,5 × øvre grense for normalområdet (ULN) ;
5. Hemoglobinnivå < 100 g/L under screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. arvelig eller ervervet komplementmangel;
2. Aktiv primær eller sekundær immunsvikt;
3. Anamnese med splenektomi, benmarg/hematopoietiske stamceller eller solide organtransplantasjoner;
4. Anamnese med tilbakevendende invasive infeksjoner forårsaket av innkapslede organismer (f.eks. meningokokker eller pneumokokker) eller Mycobacterium tuberculosis;
5. Pasienter med laboratoriebevis på benmargssvikt (retikulocytter < 100x10^9/L, eller blodplater < 30x10^9/L eller nøytrofiler < 0,5x10^9/L);
6. Aktiv systemisk infeksjon innen 2 uker før studielegemiddeladministrasjon;
7. Anamnese med alvorlige komorbiditeter som har blitt fastslått å være uegnet for deltakelse i studien.
8. Gravide eller ammende kvinner.