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FLT3 変異を持つ新たに診断された AML 患者における 3 剤併用療法の有効性 (FLT3AML-2024)

2026年5月10日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

FLT3 変異を持つ新たに適合と診断された AML 患者を対象とした、ギルテリチニブ、ベネトクラクス、アザシチジンを含む 3 剤併用療法の有効性に関する多施設共同単群試験

FMS チロシンキナーゼ 3 (FLT3) 遺伝子変異は、新たに AML と診断された患者の 30% で発生し、再発率と死亡率の上昇につながります。 過去には、多剤併用化学療法レジメンは、FLT3 変異を有する新たに診断された AML 患者、特に FLT3-ITD を有する患者に対する有効性が限られていました。 しかし、FLT3 阻害剤は、FLT3 変異を持つ AML 患者の生存を大幅に改善しました。 いくつかの研究は、FLT3 変異型 AML に対する FLT3 阻害剤併用療法の有効性に焦点を当てていますが、最適なレジメンと用量を決定するにはさらなる研究が必要です。 ギルテリチニブ、ベネトクラクス、アザシチジンからなる 3 剤併用療法は、新たに FLT3 変異と診断された適応のない AML 患者において良好な有効性を示しました。 この臨床試験は、3 剤併用療法の最適用量を決定し、新たに適合と診断された FLT3 変異 AML 患者におけるその有効性を調査することを目的としています。 さらに、この試験は、トリプルレジメンの患者における測定可能な残存病変に基づく治療決定の証拠を提供することになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、集中化学療法に適した新たに診断されたFLT3変異AML患者を対象に、ギルテリチニブ、ベネトクラクス、アザシチジンからなる3剤併用療法の有効性を調査するため、多施設共同単群臨床研究を実施する予定である。 アザシチジンおよびベネトクラクスと安全に併用できるギルテリチニブの最大用量は今後決定されます。 患者は寛解導入のために3コースの3剤レジメン療法を2コース受け、完全寛解を達成した患者は地固めのために中用量のシタラビンを3コース受ける。 地固め療法後は、維持療法として用量調整した3剤併用療法を6コース行います。 フローサイトメトリーと次世代シーケンスによって検出される骨髄形態と微小残存病変は、治療決定の証拠を提供するために治療中にモニタリングされます。 患者の反応と生存は、3 剤併用療法の有効性を評価するために記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Blood Diseases Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. MDS/AML 患者は、WHO (2022) または ICC 基準による AML および ICC の定義 (骨髄ナイーブ細胞の 10% ～ 20%) を満たしており、PCR または第 2 世代シーケンスによって FLT3-TKD または ITD 変異が検出されます。
  2. 年齢 15 歳以上、男性または女性。
  3. Eastern Oncology Collaboration グループの身体状態評価 (ECOG-PS) は 0 ～ 2 点でした。
  4. 以下の臨床検査の要件に合格していること（治療前 7 日以内に実施）：

1) 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下 (同年齢)。 2) AST および ALT が正常値の上限の 2.5 倍以下 (同年齢)。 3) 血中クレアチニンが正常値の上限の 2 倍未満 (同年齢)。 4）心筋酵素が正常の上限の2倍未満（同年齢）。 ５）心エコー検査（ＥＣＨＯ）を実施して、心臓の駆出率が正常範囲内であることを判定した。

除外基準:

  1. PML-RARA融合遺伝子を有する急性前骨髄性白血病
  2. RUNX1-RUNX1T1またはCBFB-MYH11融合遺伝子を有する急性骨髄性白血病
  3. BCR-ABL融合遺伝子を有する急性骨髄性白血病
  4. -患者を治療したことがある（導入化学療法を以前に受けたことがあるが、ヒドロキシウレアダウンセル療法を受けることができる患者）。
  5. 他の臓器の悪性腫瘍（治療が必要なもの）を併発している。
  6. 活動性心疾患。以下の 1 つ以上として定義されます。

1) 制御不能または症候性狭心症の病歴; 2) 登録後6か月未満の心筋梗塞。 3) 薬物治療を必要とする不整脈または重篤な臨床症状の既往歴がある。 4）制御不能または症候性のうっ血性心不全（NYHAレベル2以上）。 5) 駆出率が正常範囲の下限値より低い。 7. 重篤な感染症（未治癒の結核、肺アスペルギルス症）。 8. 研究者が対象に適さないと判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Triple Regimen Induction of Arm1
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14
薬：シタラビン

地固め療法（3コース）：

中用量シタラビンレジメン: 2g/m2 q12h d1-3、年齢 < 60 歳;1g/m2 q12h d1-3、年齢 ≥60 歳。

地固め化学療法前に NGS で FLT3 変異が検出された場合、地固めコース中の d4～17 にギルテリチニブが追加されます。

他の名前：
  • ギルテリチニブ
薬：Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
薬：Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
薬：Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
実験的：Triple Regimen Induction of Arm2
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
薬：シタラビン

地固め療法（3コース）：

中用量シタラビンレジメン: 2g/m2 q12h d1-3、年齢 < 60 歳;1g/m2 q12h d1-3、年齢 ≥60 歳。

地固め化学療法前に NGS で FLT3 変異が検出された場合、地固めコース中の d4～17 にギルテリチニブが追加されます。

他の名前：
  • ギルテリチニブ
薬：Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
薬：Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
薬：Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
実験的：Triple Regimen Induction of Arm3
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-7; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
薬：シタラビン

地固め療法（3コース）：

中用量シタラビンレジメン: 2g/m2 q12h d1-3、年齢 < 60 歳;1g/m2 q12h d1-3、年齢 ≥60 歳。

地固め化学療法前に NGS で FLT3 変異が検出された場合、地固めコース中の d4～17 にギルテリチニブが追加されます。

他の名前：
  • ギルテリチニブ
薬：Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
薬：Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
薬：Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無イベント生存 (EFS)
時間枠：最後に参加者が登録された日から最長 2 年
登録日から、完全寛解を達成できなかった日、再発日、死亡日のいずれか早い日までの期間。
最後に参加者が登録された日から最長 2 年
Composite Complete remission (CRc) rate
時間枠：up to 3 months after the date of the last enrolled participants
The ratio of patients achieved CRc（CR/CRh/CRi) after induction therapy
up to 3 months after the date of the last enrolled participants
Composite Complete remission (CRc) with negative MRD detected by flow cytometry.
時間枠：up to 1 years after the date of the last enrolled participants
The ratio of CRc with negative MRD detected by flow cytometry after induction, consolidation, and maintenance therapy.
up to 1 years after the date of the last enrolled participants
To determine the tolerated dose of triple regimens
時間枠：up to 3 months after enrollment of the first participants
The dose of gilteritinib and venetoclax that can be safely combined with azacitidine
up to 3 months after enrollment of the first participants

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：最後に参加者が登録された日から最長 2 年
登録日から死亡日または最後のフォローアップ日のいずれか早い方までの間隔。
最後に参加者が登録された日から最長 2 年
無再発生存期間
時間枠：最後に参加者が登録された日から最長 2 年
CR から再発日、死亡日、または最後の経過観察日のいずれか早い方までの間隔。 この結果は、導入療法の 2 コースで CR を達成した患者を分析します。
最後に参加者が登録された日から最長 2 年
30日以内の死亡率
時間枠：最後に参加者が登録された日から 30 日以内
登録から30日以内に死亡した患者の割合
最後に参加者が登録された日から 30 日以内
60日以内の死亡率
時間枠：最後に参加者が登録された日から 60 日以内
登録から60日以内に死亡した患者の割合
最後に参加者が登録された日から 60 日以内
CRc with negative MRD detected by NGS (next-generation sequencing)
時間枠：up to 1 years after the date of the last enrolled participants
The ratio of CRc with negative MRD detected by NGS after induction,consolidation, and maintenance therapy
up to 1 years after the date of the last enrolled participants

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Hui Wei, doctor、Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月8日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月10日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2024055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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