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三联疗法对新诊断的 FLT3 突变 AML 患者的疗效 (FLT3AML-2024)

2026年5月10日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

一项多中心、单组试验，探讨 Gilteritinib、Venetoclax 和阿扎胞苷三联疗法对新诊断的 FLT3 突变的 AML 患者的疗效

30%的初诊AML患者存在FMS酪氨酸激酶3（FLT3）基因突变，导致较高的复发率和死亡率。 过去，多药联合化疗方案对新诊断的FLT3突变的AML患者，尤其是FLT3-ITD患者的疗效有限。 然而，FLT3抑制剂极大地提高了FLT3突变的AML患者的生存率。 尽管多项研究重点关注 FLT3 抑制剂联合疗法对 FLT3 突变 AML 的有效性，但仍需要进一步研究来确定最佳治疗方案和剂量。 由 Gilteritinib、Venetoclax 和 Azacitidine 组成的三联疗法在新诊断的 FLT3 突变 AML 患者中显示出良好的疗效。 该临床试验旨在确定三联疗法的最佳剂量，并研究其对新诊断的 FLT3 突变 AML 患者的疗效。 此外，该试验将为采用三联疗法的患者根据可测量的残留疾病做出治疗决策提供证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究拟开展多中心、单臂临床研究，探讨Gilteritinib、Venetoclax、Azacitidine组成的三联诱导方案对新诊断的FLT3突变、适合强化化疗的AML患者的疗效。 将确定 Gilteritinib 与阿扎胞苷和 Venetoclax 安全组合的最大剂量。 患者将接受2个疗程的三联方案诱导治疗，达到完全缓解的患者将接受3个疗程的中剂量阿糖胞苷巩固治疗。 巩固治疗后，采用剂量调整的三联疗法维持治疗6个疗程。 治疗期间将监测通过流式细胞术和二代测序检测到的骨髓形态和微小残留病，为治疗决策提供证据。 将记录患者的反应和生存以评估三联疗法的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 招聘中
        • Blood Diseases Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. MDS/AML 患者符合 WHO (2022) 或 ICC 标准的 AML 和 ICC 定义（骨髓幼稚细胞的 10%-20%），并且通过 PCR 或二代测序检测到有 FLT3-TKD 或 ITD 突变。
  2. 年龄≥15岁，男女不限。
  3. 东部肿瘤协作组的身体状况评估（ECOG-PS）为0-2分。
  4. 通过以下实验室测试的要求（治疗前 7 天内进行）：

1）总胆红素≤正常值上限（同年龄）的1.5倍； 2）AST、ALT≤正常值上限的2.5倍（同龄）； 3）血肌酐<2倍正常上限（同龄）； 4）心肌酶<2倍正常上限（同龄）； 5）进行超声心动图（ECHO）以确定心脏的射血分数在正常范围内。

排除标准：

  1. 伴有PML-RARA融合基因的急性早幼粒细胞白血病
  2. 具有 RUNX1-RUNX1T1 或 CBFB-MYH11 融合基因的急性髓系白血病
  3. BCR-ABL融合基因急性髓系白血病
  4. 已治疗过的患者（既往接受过诱导化疗但可以接受羟基脲下调细胞治疗的患者）。
  5. 并发其他器官的恶性肿瘤（需要治疗的）。
  6. 活动性心脏病，定义为以下一种或多种：

1) 有不受控制的或有症状的心绞痛病史； 2）入组后6个月内发生心肌梗死； 3）有需要药物治疗的心律失常病史或严重的临床症状； 4) 不受控制或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）； 5)射血分数低于正常范围下限。 7.严重传染病（未治愈的肺结核、肺曲菌病）。 8. 那些被研究人员认为不适合纳入的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Triple Regimen Induction of Arm1
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14
药品：阿糖胞苷

巩固治疗（3个疗程）：

中剂量阿糖胞苷方案：2g/m2 q12h d1-3，年龄<60岁；1g/m2 q12h d1-3，年龄≥60岁。

如果在巩固化疗前NGS检测到FLT3突变，则将在巩固疗程期间第4-17天添加gilteritinib。

其他名称：
  • 吉特替尼
药品：Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
药品：Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
药品：Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
实验性的：Triple Regimen Induction of Arm2
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
药品：阿糖胞苷

巩固治疗（3个疗程）：

中剂量阿糖胞苷方案：2g/m2 q12h d1-3，年龄<60岁；1g/m2 q12h d1-3，年龄≥60岁。

如果在巩固化疗前NGS检测到FLT3突变，则将在巩固疗程期间第4-17天添加gilteritinib。

其他名称：
  • 吉特替尼
药品：Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
药品：Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
药品：Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
实验性的：Triple Regimen Induction of Arm3
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-7; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
药品：阿糖胞苷

巩固治疗（3个疗程）：

中剂量阿糖胞苷方案：2g/m2 q12h d1-3，年龄<60岁；1g/m2 q12h d1-3，年龄≥60岁。

如果在巩固化疗前NGS检测到FLT3突变，则将在巩固疗程期间第4-17天添加gilteritinib。

其他名称：
  • 吉特替尼
药品：Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
药品：Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
药品：Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存（EFS）
大体时间：自最后一次注册参与者之日起最多 2 年
从入组日期到未能达到完全缓解日期、复发日期或死亡日期（以先发生者为准）的时间间隔。
自最后一次注册参与者之日起最多 2 年
Composite Complete remission (CRc) rate
大体时间：up to 3 months after the date of the last enrolled participants
The ratio of patients achieved CRc（CR/CRh/CRi) after induction therapy
up to 3 months after the date of the last enrolled participants
Composite Complete remission (CRc) with negative MRD detected by flow cytometry.
大体时间：up to 1 years after the date of the last enrolled participants
The ratio of CRc with negative MRD detected by flow cytometry after induction, consolidation, and maintenance therapy.
up to 1 years after the date of the last enrolled participants
To determine the tolerated dose of triple regimens
大体时间：up to 3 months after enrollment of the first participants
The dose of gilteritinib and venetoclax that can be safely combined with azacitidine
up to 3 months after enrollment of the first participants

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存率
大体时间：自最后一次注册参与者之日起最多 2 年
从登记日期到死亡日期或最后一次随访日期的间隔，以先发生者为准。
自最后一次注册参与者之日起最多 2 年
无复发生存
大体时间：自最后一次注册参与者之日起最多 2 年
从 CR 到复发日期、或死亡日期或最后一次随访日期（以先发生者为准）的间隔。 该结果分析了在两个疗程的诱导治疗中达到 CR 的患者。
自最后一次注册参与者之日起最多 2 年
30 天死亡率
大体时间：最后报名参加者之日起 30 天内
入组后 30 天内死亡的患者百分比
最后报名参加者之日起 30 天内
60 天死亡率
大体时间：最后报名参加者之日起 60 天内
入组后 60 天内死亡的患者百分比
最后报名参加者之日起 60 天内
CRc with negative MRD detected by NGS (next-generation sequencing)
大体时间：up to 1 years after the date of the last enrolled participants
The ratio of CRc with negative MRD detected by NGS after induction,consolidation, and maintenance therapy
up to 1 years after the date of the last enrolled participants

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

调查人员

  • 首席研究员：Hui Wei, doctor、Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月8日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月10日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2024055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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