Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost trojitého režimu u nově diagnostikovaných pacientů s AML s mutací FLT3 (FLT3AML-2024)

10. května 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Multicentrická, jednoramenná studie účinnosti trojitého režimu zahrnujícího gilteritinib, venetoclax a azacitidin u nově diagnostikovaných pacientů s fit AML s mutací FLT3

Mutace genu FMS tyrosinkinázy 3 (FLT3) se vyskytuje u 30 % nově diagnostikovaných pacientů s AML, což vede k vyšší míře relapsů a úmrtnosti. V minulosti měly režimy kombinované chemoterapie s více léky omezenou účinnost u nově diagnostikovaných pacientů s AML s mutacemi FLT3, zejména u pacientů s FLT3-ITD. Inhibitory FLT3 však výrazně zlepšily přežití pacientů s AML s mutacemi FLT3. Ačkoli se několik studií zaměřilo na účinnost kombinované terapie inhibitory FLT3 u AML s mutací FLT3, jsou zapotřebí další studie ke stanovení optimálního režimu a dávkování. Trojitý režim sestávající z gilteritinibu, venetoclaxu a azacitidinu prokázal dobrou účinnost u nezpůsobilých nově diagnostikovaných pacientů s AML s mutací FLT3. Cílem této klinické studie je určit optimální dávkování trojitého režimu a prozkoumat jeho účinnost u nově diagnostikovaných pacientů s AML s mutací FLT3. Kromě toho tato studie poskytne důkazy pro rozhodnutí o léčbě na základě měřitelného reziduálního onemocnění u pacientů s trojitým režimem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento stuay má v úmyslu provést multicentrickou klinickou studii s jedním ramenem, aby prozkoumala účinnost trojitého indukčního režimu sestávajícího z Gilteritinibu, Venetoclaxu a azacitidinu u nově diagnostikovaných pacientů s AML s mutací FLT3, kteří jsou vhodní pro intenzivní chemoterapii. Bude stanovena maximální dávka gilteritinibu, kterou lze bezpečně kombinovat s azacitidinem a venetoclaxem. Pacienti dostanou 2 cykly terapie s trojitým režimem pro indukci a ti, kteří dosáhli kompletní remise, dostanou 3 cykly střední dávky cytarabinu pro konsolidaci. Po konsolidační terapii bude aplikována dávkově upravená trojitá režimová terapie v 6 cyklech jako udržovací léčba. Morfologie kostní dřeně a minimální reziduální onemocnění detekované průtokovou cytometrií a sekvenováním nové generace budou během léčby sledovány, aby poskytly důkazy pro rozhodnutí o léčbě. Odezva a přežití pacientů budou zaznamenány pro hodnocení účinnosti trojitého režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Blood diseases hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s MDS/AML WHO splňují definice AML a ICC podle standardů WHO (2022) nebo ICC (10 %-20 % naivních buněk kostní dřeně) a mají mutace FLT3-TKD nebo ITD detekované pomocí PCR nebo sekvenování druhé generace.
  2. Věk ≥15 let, muž nebo žena.
  3. Hodnocení fyzického stavu (ECOG-PS) skupiny Eastern Oncology Collaboration bylo 0-2 body.
  4. Projděte požadavky následujících laboratorních testů (provedených do 7 dnů před léčbou):

1) Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (stejný věk); 2) AST a ALT≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (stejný věk); 3) Kreatinin v krvi < 2násobek horní hranice normy (stejný věk); 4) Enzymy myokardu < 2násobek horní hranice normálu (stejný věk); 5) Pro stanovení ejekční frakce srdce v normálním rozmezí byla provedena echokardiografie (ECHO).

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie s fúzním genem PML-RARA
  2. Akutní myeloidní leukémie s fúzním genem RUNX1-RUNX1T1 nebo CBFB-MYH11
  3. Akutní myeloidní leukémie s fúzním genem BCR-ABL
  4. Mít léčené pacienty (ti, kteří dříve podstoupili indukční chemoterapii, ale mohou dostávat down-cell terapii hydroxyureou).
  5. Souběžné zhoubné nádory jiných orgánů (ty vyžadující léčbu).
  6. Aktivní srdeční onemocnění, definované jako jeden nebo více z následujících:

1) Anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris; 2) infarkt myokardu méně než 6 měsíců po zařazení; 3) mít v anamnéze arytmii vyžadující léčbu drogami nebo závažné klinické příznaky; 4) Nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (> NYHA úroveň 2); 5) Ejekční frakce je nižší než spodní hranice normálního rozmezí. 7. Závažná infekční onemocnění (neléčená tuberkulóza, plicní aspergilóza). 8. Ty, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triple Regimen Induction of Arm1
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14
Lék: Cytarabin

Konsolidační terapie (3 kurzy):

režim střední dávky cytarabinu: 2 g/m2 q12h d1-3, věk < 60 let;1g/m2 q12h d1-3, věk ≥60 let.

Pokud NGS detekuje mutaci FLT3 před konsolidační chemoterapií, přidá se gilteritinib během konsolidačního cyklu v d4-17.

Ostatní jména:
  • Gilteritinib
Lék: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
Lék: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
Lék: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
Experimentální: Triple Regimen Induction of Arm2
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
Lék: Cytarabin

Konsolidační terapie (3 kurzy):

režim střední dávky cytarabinu: 2 g/m2 q12h d1-3, věk < 60 let;1g/m2 q12h d1-3, věk ≥60 let.

Pokud NGS detekuje mutaci FLT3 před konsolidační chemoterapií, přidá se gilteritinib během konsolidačního cyklu v d4-17.

Ostatní jména:
  • Gilteritinib
Lék: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
Lék: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
Lék: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
Experimentální: Triple Regimen Induction of Arm3
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-7; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
Lék: Cytarabin

Konsolidační terapie (3 kurzy):

režim střední dávky cytarabinu: 2 g/m2 q12h d1-3, věk < 60 let;1g/m2 q12h d1-3, věk ≥60 let.

Pokud NGS detekuje mutaci FLT3 před konsolidační chemoterapií, přidá se gilteritinib během konsolidačního cyklu v d4-17.

Ostatní jména:
  • Gilteritinib
Lék: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
Lék: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
Lék: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Interval od data zařazení do data, kdy se nepodařilo dosáhnout úplné remise, datum relapsu nebo datum úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Composite Complete remission (CRc) rate
Časové okno: up to 3 months after the date of the last enrolled participants
The ratio of patients achieved CRc（CR/CRh/CRi) after induction therapy
up to 3 months after the date of the last enrolled participants
Composite Complete remission (CRc) with negative MRD detected by flow cytometry.
Časové okno: up to 1 years after the date of the last enrolled participants
The ratio of CRc with negative MRD detected by flow cytometry after induction, consolidation, and maintenance therapy.
up to 1 years after the date of the last enrolled participants
To determine the tolerated dose of triple regimens
Časové okno: up to 3 months after enrollment of the first participants
The dose of gilteritinib and venetoclax that can be safely combined with azacitidine
up to 3 months after enrollment of the first participants

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Interval od data zápisu do data úmrtí nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Přežití bez relapsu
Časové okno: do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Interval od CR do data relapsu nebo data úmrtí nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve. Tento výsledek analyzuje pacienty dosažené CR ve dvou cyklech indukční terapie.
do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
30denní úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů od data posledních přihlášených účastníků
Procento pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů od zařazení
Do 30 dnů od data posledních přihlášených účastníků
60denní úmrtnost
Časové okno: Do 60 dnů od data posledních přihlášených účastníků
Procento pacientů, kteří zemřeli do 60 dnů od zařazení
Do 60 dnů od data posledních přihlášených účastníků
CRc with negative MRD detected by NGS (next-generation sequencing)
Časové okno: up to 1 years after the date of the last enrolled participants
The ratio of CRc with negative MRD detected by NGS after induction,consolidation, and maintenance therapy
up to 1 years after the date of the last enrolled participants

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Wei, doctor, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2024055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit