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Die Wirksamkeit der Dreifachtherapie bei neu diagnostizierten AML-Patienten mit FLT3-Mutation (FLT3AML-2024)

10. Mai 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine multizentrische, einarmige Studie zur Wirksamkeit einer Dreifachtherapie mit Gilteritinib, Venetoclax und Azacitidin bei neu diagnostizierten fitten AML-Patienten mit FLT3-Mutation

Die Mutation des FMS-Tyrosinkinase-3-Gens (FLT3) tritt bei 30 % der neu diagnostizierten AML-Patienten auf und führt zu einer höheren Rückfallrate und Mortalität. In der Vergangenheit hatten Kombinationschemotherapien mit mehreren Medikamenten bei neu diagnostizierten AML-Patienten mit FLT3-Mutationen, insbesondere bei Patienten mit FLT3-ITD, eine begrenzte Wirksamkeit. Allerdings verbesserten die FLT3-Inhibitoren das Überleben von AML-Patienten mit FLT3-Mutationen erheblich. Obwohl sich mehrere Studien auf die Wirksamkeit der FLT3-Inhibitor-Kombinationstherapie bei FLT3-mutierter AML konzentrierten, sind weitere Studien erforderlich, um das optimale Behandlungsschema und die optimale Dosierung zu bestimmen. Eine Dreifachtherapie bestehend aus Gilteritinib, Venetoclax und Azacitidin hatte eine gute Wirksamkeit bei nicht fitten, neu diagnostizierten AML-Patienten mit FLT3-Mutation gezeigt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die optimale Dosierung des Dreifachschemas zu bestimmen und seine Wirksamkeit bei neu diagnostizierten fitten FLT3-mutierten AML-Patienten zu untersuchen. Darüber hinaus wird diese Studie Belege für Behandlungsentscheidungen liefern, die auf der messbaren Resterkrankung bei Patienten mit der Dreifachtherapie basieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Stuay beabsichtigt, eine multizentrische, einarmige klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit des dreifachen Induktionsschemas bestehend aus Gilteritinib, Venetoclax und Azacitidin bei neu diagnostizierten FLT3-mutierten AML-Patienten zu untersuchen, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind. Es wird die maximale Gilteritinib-Dosis bestimmt, die sicher mit Azacitidin und Venetoclax kombiniert werden kann. Die Patienten erhalten zwei Zyklen einer Dreifachtherapie zur Induktion und diejenigen, die eine vollständige Remission erreicht haben, erhalten 3 Zyklen Cytarabin in mittlerer Dosierung zur Konsolidierung. Nach der Konsolidierungstherapie wird eine dosisangepasste Dreifachtherapie über 6 Zyklen als Erhaltungstherapie angewendet. Während der Behandlung werden die Morphologie des Knochenmarks und minimale Resterkrankungen, die durch Durchflusszytometrie und Next-Generation-Sequenzierung erkannt werden, überwacht, um Belege für Behandlungsentscheidungen zu liefern. Ansprechen und Überleben der Patienten werden aufgezeichnet, um die Wirksamkeit des Dreifachschemas zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Blood diseases hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MDS/AML-Patienten, die die AML- und ICC-Definitionen gemäß WHO (2022) oder ICC-Standards (10–20 % der naiven Knochenmarkszellen) erfüllen und über FLT3-TKD- oder ITD-Mutationen verfügen, die durch PCR oder Sequenzierung der zweiten Generation nachgewiesen wurden.
  2. Alter ≥15 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. Die Beurteilung des körperlichen Zustands (ECOG-PS) der Eastern Oncology Collaboration-Gruppe betrug 0–2 Punkte.
  4. Bestehen Sie die Anforderungen der folgenden Labortests (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung):

1) Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (gleiches Alter); 2) AST und ALT≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (gleiches Alter); 3) Blutkreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (gleiches Alter); 4) Myokardenzyme < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (gleiches Alter); 5) Eine Echokardiographie (ECHO) wurde durchgeführt, um die Ejektionsfraktion des Herzens im Normbereich zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie mit PML-RARA-Fusionsgen
  2. Akute myeloische Leukämie mit RUNX1-RUNX1T1- oder CBFB-MYH11-Fusionsgen
  3. Akute myeloische Leukämie mit BCR-ABL-Fusionsgen
  4. Haben Patienten behandelt (solche, die zuvor eine Induktionschemotherapie erhalten haben, aber eine Down-Cell-Therapie mit Hydroxyharnstoff erhalten können).
  5. Begleitende bösartige Tumoren anderer (behandlungsbedürftiger) Organe.
  6. Aktive Herzerkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

1) Eine Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris; 2) Myokardinfarkt weniger als 6 Monate nach der Einschreibung; 3) Sie haben in der Vergangenheit Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung erforderten, oder schwere klinische Symptome; 4) unkontrollierte oder symptomatische Herzinsuffizienz (> NYHA-Stufe 2); 5) Die Auswurffraktion liegt unter der unteren Grenze des Normalbereichs. 7. Schwere Infektionskrankheiten (unheilte Tuberkulose, Lungenaspergillose). 8. Diejenigen, die von den Forschern als nicht geeignet für die Aufnahme angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triple Regimen Induction of Arm1
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14
Arzneimittel: Cytarabin

Konsolidierungstherapie (3 Kurse):

Cytarabin-Regime mit mittlerer Dosis: 2 g/m2 alle 12 Stunden, 1–3 Tage, Alter < 60 Jahre; 1 g/m2 alle 12 Stunden, 1–3 Tage, Alter ≥ 60 Jahre.

Wenn NGS vor der Konsolidierungschemotherapie eine FLT3-Mutation feststellte, wird Gilteritinib während des Konsolidierungskurses am Tag 4–17 hinzugefügt.

Andere Namen:
  • Gilteritinib
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
Arzneimittel: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
Arzneimittel: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
Experimental: Triple Regimen Induction of Arm2
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
Arzneimittel: Cytarabin

Konsolidierungstherapie (3 Kurse):

Cytarabin-Regime mit mittlerer Dosis: 2 g/m2 alle 12 Stunden, 1–3 Tage, Alter < 60 Jahre; 1 g/m2 alle 12 Stunden, 1–3 Tage, Alter ≥ 60 Jahre.

Wenn NGS vor der Konsolidierungschemotherapie eine FLT3-Mutation feststellte, wird Gilteritinib während des Konsolidierungskurses am Tag 4–17 hinzugefügt.

Andere Namen:
  • Gilteritinib
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
Arzneimittel: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
Arzneimittel: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
Experimental: Triple Regimen Induction of Arm3
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-7; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
Arzneimittel: Cytarabin

Konsolidierungstherapie (3 Kurse):

Cytarabin-Regime mit mittlerer Dosis: 2 g/m2 alle 12 Stunden, 1–3 Tage, Alter < 60 Jahre; 1 g/m2 alle 12 Stunden, 1–3 Tage, Alter ≥ 60 Jahre.

Wenn NGS vor der Konsolidierungschemotherapie eine FLT3-Mutation feststellte, wird Gilteritinib während des Konsolidierungskurses am Tag 4–17 hinzugefügt.

Andere Namen:
  • Gilteritinib
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
Arzneimittel: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
Arzneimittel: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Der Zeitraum vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der nicht erreichten vollständigen Remission, dem Datum des Rückfalls oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Composite Complete remission (CRc) rate
Zeitfenster: up to 3 months after the date of the last enrolled participants
The ratio of patients achieved CRc（CR/CRh/CRi) after induction therapy
up to 3 months after the date of the last enrolled participants
Composite Complete remission (CRc) with negative MRD detected by flow cytometry.
Zeitfenster: up to 1 years after the date of the last enrolled participants
The ratio of CRc with negative MRD detected by flow cytometry after induction, consolidation, and maintenance therapy.
up to 1 years after the date of the last enrolled participants
To determine the tolerated dose of triple regimens
Zeitfenster: up to 3 months after enrollment of the first participants
The dose of gilteritinib and venetoclax that can be safely combined with azacitidine
up to 3 months after enrollment of the first participants

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Der Zeitraum vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Der Zeitraum von der CR bis zum Datum des Rückfalls oder dem Datum des Todes oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat. Dieses Ergebnis analysiert Patienten, die in zwei Induktionstherapiezyklen eine CR erreichten.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme verstorben sind
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme verstorben sind
Innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
CRc with negative MRD detected by NGS (next-generation sequencing)
Zeitfenster: up to 1 years after the date of the last enrolled participants
The ratio of CRc with negative MRD detected by NGS after induction,consolidation, and maintenance therapy
up to 1 years after the date of the last enrolled participants

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Wei, doctor, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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