- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06561880
Effektiviteten af triple regimen hos nyligt diagnosticerede AML-patienter med FLT3-mutation (FLT3AML-2024)
En multicenter, enkeltarmsundersøgelse af effektiviteten af et tredobbelt regime, herunder Gilteritinib, Venetoclax og Azacitidin i nyligt diagnosticerede fit AML-patienter med FLT3-mutation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hui Wei, Doctor
- Telefonnummer: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Rekruttering
- Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- hui wei, MD
- Telefonnummer: 86-13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MDS/AML-patienter, WHO opfylder AML- og ICC-definitioner i henhold til WHO (2022) eller ICC-standarder (10%-20% af knoglemarvsnaive celler) og har FLT3-TKD- eller ITD-mutationer påvist ved PCR eller andengenerationssekventering.
- Alder ≥15 år gammel, mand eller kvinde.
- Den fysiske statusvurdering (ECOG-PS) for Eastern Oncology Collaboration-gruppen var 0-2 point.
- Bestå kravene til følgende laboratorietests (udført inden for 7 dage før behandling):
1) Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi (samme alder); 2) AST og ALT≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalværdi (samme alder); 3) Blodkreatinin < 2 gange den øvre normalgrænse (samme alder); 4) Myokardieenzymer < 2 gange den øvre grænse for normal (samme alder); 5) Ekkokardiografi (ECHO) blev udført for at bestemme udstødningsfraktionen af hjertet inden for det normale område.
Ekskluderingskriterier:
- Akut promyelocytisk leukæmi med PML-RARA fusionsgen
- Akut myeloid leukæmi med RUNX1-RUNX1T1 eller CBFB-MYH11 fusionsgen
- Akut myeloid leukæmi med BCR-ABL fusionsgen
- Har behandlet patienter (dem, der tidligere har modtaget induktionskemoterapi, men som kan modtage hydroxyurinstof-downcellebehandling).
- Samtidige ondartede tumorer i andre organer (dem der kræver behandling).
- Aktiv hjertesygdom, defineret som en eller flere af følgende:
1) En historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina; 2) Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder efter indskrivning; 3) har en historie med arytmi, der kræver lægemiddelbehandling eller alvorlige kliniske symptomer; 4) Ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (> NYHA niveau 2); 5) Udstødningsfraktionen er lavere end den nedre grænse for normalområdet. 7. Alvorlige infektionssygdomme (uhelbredt tuberkulose, pulmonal aspergillose). 8. Dem, der ikke blev anset for at være egnede til inklusion af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Triple Regimen Induction of Arm1
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14
|
Konsolideringsterapi (3 forløb): mellemdosis cytarabin regime: 2g/m2 q12h d1-3, alder < 60 år; 1g/m2 q12h d1-3, alder ≥60 år. Hvis NGS påviste FLT3-mutation før konsolideringskemoterapi, vil gilteritinib blive tilføjet under konsolideringsforløbet ved d4-17.
Andre navne:
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
|
|
Eksperimentel: Triple Regimen Induction of Arm2
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
|
Konsolideringsterapi (3 forløb): mellemdosis cytarabin regime: 2g/m2 q12h d1-3, alder < 60 år; 1g/m2 q12h d1-3, alder ≥60 år. Hvis NGS påviste FLT3-mutation før konsolideringskemoterapi, vil gilteritinib blive tilføjet under konsolideringsforløbet ved d4-17.
Andre navne:
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
|
|
Eksperimentel: Triple Regimen Induction of Arm3
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-7; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
|
Konsolideringsterapi (3 forløb): mellemdosis cytarabin regime: 2g/m2 q12h d1-3, alder < 60 år; 1g/m2 q12h d1-3, alder ≥60 år. Hvis NGS påviste FLT3-mutation før konsolideringskemoterapi, vil gilteritinib blive tilføjet under konsolideringsforløbet ved d4-17.
Andre navne:
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
Intervallet fra indmeldelsesdatoen til datoen for manglende fuldstændig remission, datoen for tilbagefald eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først.
|
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
|
Composite Complete remission (CRc) rate
Tidsramme: up to 3 months after the date of the last enrolled participants
|
The ratio of patients achieved CRc(CR/CRh/CRi) after induction therapy
|
up to 3 months after the date of the last enrolled participants
|
|
Composite Complete remission (CRc) with negative MRD detected by flow cytometry.
Tidsramme: up to 1 years after the date of the last enrolled participants
|
The ratio of CRc with negative MRD detected by flow cytometry after induction, consolidation, and maintenance therapy.
|
up to 1 years after the date of the last enrolled participants
|
|
To determine the tolerated dose of triple regimens
Tidsramme: up to 3 months after enrollment of the first participants
|
The dose of gilteritinib and venetoclax that can be safely combined with azacitidine
|
up to 3 months after enrollment of the first participants
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
Intervallet fra tilmeldingsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning, , alt efter hvad der indtrådte først.
|
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
Intervallet fra CR til datoen for tilbagefald, eller dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der indtrådte først.
Dette resultat analyserer patienter opnået CR i to forløb med induktionsterapi.
|
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
Procentdel af patienter, der døde inden for 30 dage fra indskrivning
|
Inden for 30 dage efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
|
60 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 60 dage efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
Procentdel af patienter, der døde inden for 60 dage fra indskrivning
|
Inden for 60 dage efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
|
|
CRc with negative MRD detected by NGS (next-generation sequencing)
Tidsramme: up to 1 years after the date of the last enrolled participants
|
The ratio of CRc with negative MRD detected by NGS after induction,consolidation, and maintenance therapy
|
up to 1 years after the date of the last enrolled participants
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui Wei, doctor, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang ES, Goldberg AD, Tallman M, Walter RB, Karanes C, Sandhu K, Vigil CE, Collins R, Jain V, Stone RM. Crenolanib and Intensive Chemotherapy in Adults With Newly Diagnosed FLT3-Mutated AML. J Clin Oncol. 2024 May 20;42(15):1776-1787. doi: 10.1200/JCO.23.01061. Epub 2024 Feb 7.
- Department of Error. Lancet. 2023 Oct 14;402(10410):1328. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02235-3. No abstract available.
- Knight TE, Edwards H, Meshinchi S, Taub JW, Ge Y. "FLipping" the Story: FLT3-Mutated Acute Myeloid Leukemia and the Evolving Role of FLT3 Inhibitors. Cancers (Basel). 2022 Jul 13;14(14):3398. doi: 10.3390/cancers14143398.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2024055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AML
-
H Scott BoswellTakedaAfsluttetAML | AML, voksenForenede Stater
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeTilbagefaldende voksen AML | Ildfast AMLTyskland
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Afsluttet
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekruttering
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Trukket tilbage
-
University Hospital, CaenUkendt
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAMLDen Russiske Føderation
-
Glycostem Therapeutics BVRekruttering
-
Lomond Therapeutics Holdings, Inc.Afsluttet
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Ikke længere tilgængelig
Kliniske forsøg med Cytarabin
-
Sohag UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Sprænger mere end 5 procent af knoglemarvskerneholdige celler | Tilbagevendende højrisiko myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndrom | Sprænger 10-19 procent af knoglemarvskerneholdige... og andre forholdForenede Stater
-
Jianxiang WangUkendtAkut myeloid leukæmiKina
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmi | Sprænger mere end 5 procent af knoglemarvskerneholdige celler | Vedvarende sygdomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteJazz PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akut myeloid leukæmi | Terapi-relateret akut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi med myelodysplasi-relaterede ændringerForenede Stater
-
Sunesis PharmaceuticalsAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Australien, Frankrig, Tyskland, Polen, New Zealand, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Østrig, Ungarn, Italien
-
Fred Hutchinson Cancer CenterJazz PharmaceuticalsAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster-2 | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMyelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloproliferativ neoplasma | Akut myeloid leukæmi med genmutationerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringDowns syndrom (DS) | AML (akut myelogen leukæmi)Rusland