Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność potrójnego schematu u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML z mutacją FLT3 (FLT3AML-2024)

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie skuteczności potrójnego schematu leczenia obejmującego gilterytynib, wenetoklaks i azacytydynę u nowo zdiagnozowanych pacjentów z prawidłową AML i mutacją FLT3

Mutacja genu kinazy tyrozynowej 3 FMS (FLT3) występuje u 30% nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML, co prowadzi do wyższego wskaźnika nawrotów i śmiertelności. W przeszłości wielolekowe schematy chemioterapii skojarzonej miały ograniczoną skuteczność u pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML z mutacjami FLT3, zwłaszcza u pacjentów z FLT3-ITD. Jednakże inhibitory FLT3 znacznie poprawiły przeżycie pacjentów z AML z mutacjami FLT3. Chociaż kilka badań skupiało się na skuteczności terapii skojarzonej inhibitorami FLT3 w leczeniu AML z mutacją FLT3, potrzebne są dalsze badania w celu określenia optymalnego schematu leczenia i dawkowania. Potrójny schemat leczenia składający się z gilterytynibu, wenetoklaksu i azacytydyny wykazał dobrą skuteczność u niesprawnych, nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML z mutacją FLT3. Celem tego badania klinicznego jest określenie optymalnej dawki potrójnego schematu leczenia i zbadanie jego skuteczności u nowo zdiagnozowanych, sprawnych pacjentów z AML z mutacją FLT3. Poza tym badanie to dostarczy dowodów umożliwiających podjęcie decyzji terapeutycznych w oparciu o mierzalną chorobę resztkową u pacjentów stosujących potrójny schemat leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego w celu zbadania skuteczności potrójnego schematu leczenia indukcyjnego składającego się z gilterytynibu, wenetoklaksu i azacytydyny u pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML z mutacją FLT3, którzy nadają się do intensywnej chemioterapii. Zostanie ustalona maksymalna dawka gilterytynibu, którą można bezpiecznie łączyć z azacytydyną i wenetoklaksem. Pacjenci otrzymają 2 kursy potrójnego leczenia w celu indukcji, a ci, którzy osiągnęli całkowitą remisję, otrzymają 3 kursy cytarabiny w dawkach pośrednich w celu konsolidacji. Po leczeniu konsolidacyjnym, w ramach leczenia podtrzymującego, będzie stosowana terapia trójschematowa w dostosowanej dawce przez 6 kursów. Morfologia szpiku kostnego i minimalna choroba resztkowa wykryta za pomocą cytometrii przepływowej i sekwencjonowania nowej generacji będą monitorowane podczas leczenia w celu dostarczenia dowodów do podjęcia decyzji dotyczących leczenia. Reakcja i przeżycie pacjentów będą rejestrowane w celu oceny skuteczności schematu potrójnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z MDS/AML, którzy spełniają definicje AML i ICC zgodnie ze standardami WHO (2022) lub ICC (10–20% komórek naiwnych szpiku kostnego) i mają mutacje FLT3-TKD lub ITD wykryte metodą PCR lub sekwencjonowania drugiej generacji.
  2. Wiek ≥15 lat, mężczyzna lub kobieta.
  3. Ocena stanu fizycznego (ECOG-PS) grupy Eastern Oncology Collaboration wyniosła 0-2 punkty.
  4. Spełnić wymagania następujących badań laboratoryjnych (wykonanych w ciągu 7 dni przed zabiegiem):

1) Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (ten sam wiek); 2) AST i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (ten sam wiek); 3) Kreatynina we krwi < 2-krotność górnej granicy normy (ten sam wiek); 4) Enzymy mięśnia sercowego < 2-krotność górnej granicy normy (ten sam wiek); 5) Wykonano badanie echokardiograficzne (ECHO) w celu określenia frakcji wyrzutowej serca w granicach normy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa z genem fuzyjnym PML-RARA
  2. Ostra białaczka szpikowa z genem fuzyjnym RUNX1-RUNX1T1 lub CBFB-MYH11
  3. Ostra białaczka szpikowa z genem fuzyjnym BCR-ABL
  4. Pacjenci, którzy byli leczeni (ci, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię indukcyjną, ale mogą otrzymać terapię komórkową hydroksymocznikiem).
  5. Współistniejące nowotwory złośliwe innych narządów (wymagające leczenia).
  6. Aktywna choroba serca, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

1) Niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa w wywiadzie; 2) Zawał mięśnia sercowego w czasie krótszym niż 6 miesięcy od włączenia do badania; 3) u pacjenta w przeszłości występowała arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego lub ciężkie objawy kliniczne; 4) Niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (> poziom NYHA 2); 5) Frakcja wyrzutowa jest niższa niż dolna granica zakresu normy. 7. Poważne choroby zakaźne (niewyleczona gruźlica, aspergiloza płuc). 8. Ci, którzy nie zostali uznani za odpowiednich do włączenia przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Triple Regimen Induction of Arm1
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14
Lek: Cytarabina

Terapia konsolidacyjna (3 kursy):

schemat pośrednich dawek cytarabiny: 2 g/m2 co 12 godz. d1-3, wiek < 60 lat; 1 g/m2 co 12 godz. d1-3, wiek ≥ 60 lat.

Jeżeli NGS wykryje mutację FLT3 przed chemioterapią konsolidującą, w trakcie leczenia konsolidacyjnego w dniach 4-17 zostanie dodany gilterytynib.

Inne nazwy:
  • Gilterytynib
Lek: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
Lek: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
Lek: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
Eksperymentalny: Triple Regimen Induction of Arm2
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
Lek: Cytarabina

Terapia konsolidacyjna (3 kursy):

schemat pośrednich dawek cytarabiny: 2 g/m2 co 12 godz. d1-3, wiek < 60 lat; 1 g/m2 co 12 godz. d1-3, wiek ≥ 60 lat.

Jeżeli NGS wykryje mutację FLT3 przed chemioterapią konsolidującą, w trakcie leczenia konsolidacyjnego w dniach 4-17 zostanie dodany gilterytynib.

Inne nazwy:
  • Gilterytynib
Lek: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
Lek: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
Lek: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
Eksperymentalny: Triple Regimen Induction of Arm3
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-7; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
Lek: Cytarabina

Terapia konsolidacyjna (3 kursy):

schemat pośrednich dawek cytarabiny: 2 g/m2 co 12 godz. d1-3, wiek < 60 lat; 1 g/m2 co 12 godz. d1-3, wiek ≥ 60 lat.

Jeżeli NGS wykryje mutację FLT3 przed chemioterapią konsolidującą, w trakcie leczenia konsolidacyjnego w dniach 4-17 zostanie dodany gilterytynib.

Inne nazwy:
  • Gilterytynib
Lek: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
Lek: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
Lek: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Okres od daty włączenia do daty nieosiągnięcia całkowitej remisji, daty nawrotu choroby lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Composite Complete remission (CRc) rate
Ramy czasowe: up to 3 months after the date of the last enrolled participants
The ratio of patients achieved CRc（CR/CRh/CRi) after induction therapy
up to 3 months after the date of the last enrolled participants
Composite Complete remission (CRc) with negative MRD detected by flow cytometry.
Ramy czasowe: up to 1 years after the date of the last enrolled participants
The ratio of CRc with negative MRD detected by flow cytometry after induction, consolidation, and maintenance therapy.
up to 1 years after the date of the last enrolled participants
To determine the tolerated dose of triple regimens
Ramy czasowe: up to 3 months after enrollment of the first participants
The dose of gilteritinib and venetoclax that can be safely combined with azacitidine
up to 3 months after enrollment of the first participants

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Okres od daty włączenia do daty śmierci lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Odstęp od CR do daty nawrotu choroby, daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Wyniki te analizują pacjentów, którzy osiągnęli CR w dwóch cyklach terapii indukcyjnej.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od daty ostatniej rejestracji uczestników
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od włączenia do badania
W ciągu 30 dni od daty ostatniej rejestracji uczestników
Śmiertelność 60-dniowa
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od daty ostatniej rejestracji uczestników
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 60 dni od włączenia do badania
W ciągu 60 dni od daty ostatniej rejestracji uczestników
CRc with negative MRD detected by NGS (next-generation sequencing)
Ramy czasowe: up to 1 years after the date of the last enrolled participants
The ratio of CRc with negative MRD detected by NGS after induction,consolidation, and maintenance therapy
up to 1 years after the date of the last enrolled participants

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Wei, doctor, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj