Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia del triplo regime nei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con mutazione FLT3 (FLT3AML-2024)

10 maggio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, sull'efficacia di un triplo regime comprendente Gilteritinib, Venetoclax e Azacitidina in pazienti affetti da LMA in forma di nuova diagnosi con mutazione FLT3

La mutazione del gene FMS tirosina chinasi 3 (FLT3) si verifica nel 30% dei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, portando a un tasso di recidiva e di mortalità più elevato. In passato, i regimi chemioterapici di combinazione multifarmaco avevano un’efficacia limitata nei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con mutazioni FLT3, specialmente in quelli con FLT3-ITD. Tuttavia, gli inibitori di FLT3 hanno notevolmente migliorato la sopravvivenza dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con mutazioni FLT3. Sebbene diversi studi si siano concentrati sull’efficacia della terapia combinata con inibitori di FLT3 per la leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3, sono necessari ulteriori studi per determinare il regime e il dosaggio ottimali. Un triplo regime composto da Gilteritinib, Venetoclax e Azacitidina ha mostrato una buona efficacia nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3 di nuova diagnosi non idonei. Questo studio clinico mira a determinare il dosaggio ottimale del triplo regime e a studiarne l’efficacia nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3 di nuova diagnosi. Inoltre, questo studio fornirà prove per le decisioni terapeutiche basate sulla malattia residua misurabile nei pazienti con il triplo regime.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende condurre uno studio clinico multicentrico a braccio singolo per esplorare l'efficacia del regime di tripla induzione costituito da Gilteritinib, Venetoclax e Azacitidina in pazienti affetti da LMA con mutazione FLT3 di nuova diagnosi idonei alla chemioterapia intensiva. Verrà determinata la dose massima di Gilteritinib che potrà essere tranquillamente associata ad Azacitidina e Venetoclax. I pazienti riceveranno 2 cicli di una terapia a triplo regime per l'induzione e coloro che hanno ottenuto la remissione completa riceveranno 3 cicli di citarabina a dose intermedia per il consolidamento. Dopo la terapia di consolidamento, verrà applicata una terapia a triplo regime con dosaggio aggiustato per 6 cicli come trattamento di mantenimento. La morfologia del midollo osseo e la malattia minima residua rilevata mediante citometria a flusso e sequenziamento di prossima generazione saranno monitorate durante il trattamento per fornire prove per le decisioni terapeutiche. La risposta e la sopravvivenza dei pazienti saranno registrate per valutare l'efficacia del triplo regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Blood diseases hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti con MDS/AML che soddisfano le definizioni di AML e ICC secondo gli standard WHO (2022) o ICC (10%-20% delle cellule naive del midollo osseo) e presentano mutazioni FLT3-TKD o ITD rilevate mediante PCR o sequenziamento di seconda generazione.
  2. Età ≥15 anni, maschio o femmina.
  3. La valutazione dello stato fisico (ECOG-PS) del gruppo della Eastern Oncology Collaboration era di 0-2 punti.
  4. Superare i requisiti dei seguenti test di laboratorio (eseguiti entro 7 giorni prima del trattamento):

1) Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (stessa età); 2) AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (stessa età); 3) Creatinina ematica < 2 volte il limite superiore della norma (stessa età); 4) Enzimi miocardici < 2 volte il limite superiore della norma (stessa età); 5) È stata eseguita un'ecocardiografia (ECHO) per determinare la frazione di eiezione del cuore entro l'intervallo normale.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia promielocitica acuta con gene di fusione PML-RARA
  2. Leucemia mieloide acuta con fusione del gene RUNX1-RUNX1T1 o CBFB-MYH11
  3. Leucemia mieloide acuta con fusione del gene BCR-ABL
  4. Hanno trattato pazienti (coloro che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia di induzione ma possono ricevere terapia down-cell con idrossiurea).
  5. Tumori maligni concomitanti di altri organi (quelli che richiedono trattamento).
  6. Cardiopatia attiva, definita come uno o più dei seguenti:

1) Una storia di angina incontrollata o sintomatica; 2) Infarto miocardico meno di 6 mesi dopo l'arruolamento; 3) Avere una storia di aritmia che richiede trattamento farmacologico o sintomi clinici gravi; 4) Insufficienza cardiaca congestizia non controllata o sintomatica (> livello NYHA 2); 5) La frazione di eiezione è inferiore al limite inferiore dell'intervallo normale. 7. Malattie infettive gravi (tubercolosi non curata, aspergillosi polmonare). 8. Coloro che non sono stati considerati idonei all'inclusione dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triple Regimen Induction of Arm1
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14
Droga: Citarabina

Terapia di consolidamento (3 cicli):

regime di citarabina a dose intermedia: 2 g/m2 q12h d1-3, età < 60 anni; 1 g/m2 q12h d1-3, età ≥ 60 anni.

Se NGS rileva la mutazione FLT3 prima della chemioterapia di consolidamento, gilteritinib verrà aggiunto durante il ciclo di consolidamento nei giorni 4-17.

Altri nomi:
  • Gilteritinib
Droga: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
Droga: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
Droga: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
Sperimentale: Triple Regimen Induction of Arm2
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-14; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
Droga: Citarabina

Terapia di consolidamento (3 cicli):

regime di citarabina a dose intermedia: 2 g/m2 q12h d1-3, età < 60 anni; 1 g/m2 q12h d1-3, età ≥ 60 anni.

Se NGS rileva la mutazione FLT3 prima della chemioterapia di consolidamento, gilteritinib verrà aggiunto durante il ciclo di consolidamento nei giorni 4-17.

Altri nomi:
  • Gilteritinib
Droga: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
Droga: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
Droga: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases
Sperimentale: Triple Regimen Induction of Arm3
Patients will receive induction with a triple regimen therapy: Azacitidine 75mg/m2/d d1-7; Gilteritinib: 120mg d1-7; Venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7
Droga: Citarabina

Terapia di consolidamento (3 cicli):

regime di citarabina a dose intermedia: 2 g/m2 q12h d1-3, età < 60 anni; 1 g/m2 q12h d1-3, età ≥ 60 anni.

Se NGS rileva la mutazione FLT3 prima della chemioterapia di consolidamento, gilteritinib verrà aggiunto durante il ciclo di consolidamento nei giorni 4-17.

Altri nomi:
  • Gilteritinib
Droga: Venetoclax
Venetoclax dose and schedule determined by arms and treatment phases
Droga: Gilteritinib
Gilteritinib 120mg schedule determined by arms or treatment phases
Droga: Azacitadine (AZA)
Azacitidine 75mg/m2/d schedule determined by treatment phases

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
L'intervallo dalla data di iscrizione alla data in cui non è stata raggiunta la remissione completa, la data della ricaduta o la data della morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Composite Complete remission (CRc) rate
Lasso di tempo: up to 3 months after the date of the last enrolled participants
The ratio of patients achieved CRc（CR/CRh/CRi) after induction therapy
up to 3 months after the date of the last enrolled participants
Composite Complete remission (CRc) with negative MRD detected by flow cytometry.
Lasso di tempo: up to 1 years after the date of the last enrolled participants
The ratio of CRc with negative MRD detected by flow cytometry after induction, consolidation, and maintenance therapy.
up to 1 years after the date of the last enrolled participants
To determine the tolerated dose of triple regimens
Lasso di tempo: up to 3 months after enrollment of the first participants
The dose of gilteritinib and venetoclax that can be safely combined with azacitidine
up to 3 months after enrollment of the first participants

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
L'intervallo tra la data di arruolamento e la data di morte o la data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
L'intervallo dalla CR alla data della recidiva, o alla data della morte, o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Questo risultato analizza i pazienti che hanno raggiunto la CR in due cicli di terapia di induzione.
fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Percentuale di pazienti deceduti entro 30 giorni dall'arruolamento
Entro 30 giorni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Percentuale di pazienti deceduti entro 60 giorni dall'arruolamento
Entro 60 giorni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
CRc with negative MRD detected by NGS (next-generation sequencing)
Lasso di tempo: up to 1 years after the date of the last enrolled participants
The ratio of CRc with negative MRD detected by NGS after induction,consolidation, and maintenance therapy
up to 1 years after the date of the last enrolled participants

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Wei, doctor, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Antiriciclaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi