完全リードレス CRT を実現する心臓内ペースメーカーを備えた WiSE® CRT システムの移植可能性調査 (TLC-AU)
2026年2月4日 更新者：EBR Systems, Inc.
心臓内装置を備えた WiSE® CRT システムの移植に関する実現可能性調査
完全にリードレス CRT を提供するための WiSE CRT システムと心臓内ペースメーカーの同時埋め込みの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
WiSE CRT システムは、右心室 (RV) 刺激を提供する同時植込み型システムと連携して左心室 (LV) ペーシング刺激を提供する植込み型心臓システムです。 これらのデバイスを組み合わせて、両心室 (BiV) ペーシングを実現します。
単群、前向き、多施設、観察研究。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine Phillips
- 電話番号：805-403-3675
- メール：clinical@ebrsystemsinc.com
研究場所
-
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Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- まだ募集していません
- Patients of Sunshine Coast University Hospital
-
コンタクト：
- Samantha Wadham
- メール：Samantha.Wadham@health.qld.gov.au
-
主任研究者：
- Naresh Dayananda, Dr
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- まだ募集していません
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Leanne Palethorp
- メール：Leanne.Palethorp@health.qld.gov.au
-
主任研究者：
- Paul Martin, Dr
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- まだ募集していません
- Patients of Gold Coast University Hospital
-
コンタクト：
- Lynley Schostakowsky
- メール：Lynley.Schostakowski@health.qld.gov.au
-
主任研究者：
- Robert Park, Dr
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Cindy Hall
- メール：cindy.hall@health.qld.gov.au
-
主任研究者：
- Paul Gould, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
現在利用可能なガイドライン 1、2、4 (クラス IIa (1) に関する追加の QRS 基準あり) に従って、CRT 装置の埋め込みのクラス I または IIa (1) または (2) の適応がある患者:
- クラス I: NYHA II、III、IV、EF ≤ 35%、LBBB、QRS ≥ 150 ミリ秒
- クラス IIa (1): NYHA II、III、IV、EF ≤ 35%、LBBB、QRS ≥ 130 ～ < 150 ms
- クラス IIa (2): NYHA II、III、IV、EF ≤ 35%、非 LBBB、QRS ≥ 150 ms
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、施設の要件に従って書面による許可および/または同意を提供できます。
- 22歳以上の男性または女性
2 つの患者グループのうちの 1 つの基準を満たしています
グループ A: 完全リードレスアプローチが有益であると医師が信じている新規完全リードレス CRT インプラント (例: 生涯にわたる経静脈リードインプラント、解剖学的制約、デバイス感染歴を避けたい)。
- 症候性心房細動と心拍数が制御されていない患者で、房室結節アブレーションの候補者であり（QRS期間とLVEFに関係なく）、リードレスペーシングアプローチが有益であると医師が判断している患者。
- 高度の房室ブロックを有し、恒久的なペーシング（LVEF ≤ 50%）の適応がある患者は、40%を超える確率で心室ペーシングを必要とすることが予想され、この患者にはリードレスアプローチが有益であると医師が考えています。
グループ B: 慢性心臓内ペースメーカーを CRT にアップグレードする
- RV ペーシングが 20% を超える既存の心臓内ペースメーカーを装着しており、症候性 HF を発症した患者。
除外基準:
- 再診にアクセスできない、またはアクセスできないと予想される患者
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者
- 研究のフォローアップまたはその他の研究要件を遵守できない
- 慢性的なアルコール/薬物乱用歴、および現在アルコール/薬物を使用している
- 歩行不能（または不安定） NYHA クラス 4
- 平均余命が12か月未満
- 研究者が、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果や研究参加者の能力に影響を与える可能性があると研究者が判断した、その他の重大な疾患または障害。
- この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究に登録されている患者（注：補完的研究に登録されている患者は登録の資格があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単群、前向き、多施設、観察研究。
.WiSE システム療法 ON とガイドラインに基づいた医療療法
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WiSE CRT システムは、右心室 (RV) 刺激を提供する同時植込み型システムと連携して左心室 (LV) ペーシング刺激を提供する植込み型心臓システムです。
これらのデバイスを組み合わせて、両心室 (BiV) ペーシングを実現します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスおよび手順に関連した合併症の発生率。
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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一次安全
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1ヶ月と6ヶ月
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12誘導心電図での両心室キャプチャ
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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パフォーマンス
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1ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの駆出率（EF）の変化
時間枠：6ヶ月
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二次効能1
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6ヶ月
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左心室収縮終期容積（LVESV）の変化
時間枠：6ヶ月
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二次効能2
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6ヶ月
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NYHAクラスの変更
時間枠：6ヶ月
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二次効能3
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6ヶ月
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6分間歩行テストの変化
時間枠：6ヶ月
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二次効能4
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Gould, Prof、Princess Alexandra Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月18日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。