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Eine Machbarkeitsstudie zur Implantation des WiSE® CRT-Systems mit einem intrakardialen Herzschrittmacher, um eine völlig leitungslose CRT zu erreichen (TLC-AU)

4. Februar 2026 aktualisiert von: EBR Systems, Inc.

Eine Machbarkeitsstudie zur Implantation des WiSE® CRT-Systems mit einem intrakardialen

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Co-Implantation des WiSE CRT-Systems mit einem intrakardialen Herzschrittmacher, um eine völlig leitungslose CRT zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das WiSE CRT-System ist ein implantierbares Herzsystem zur Stimulation des linken Ventrikels (LV) in Verbindung mit einem koimplantierten System, das die Stimulation des rechten Ventrikels (RV) ermöglicht. In Kombination liefern die Geräte eine biventrikuläre (BiV) Stimulation.

Einarmige, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Noch keine Rekrutierung
        • Patients of Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naresh Dayananda, Dr
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer Indikation der Klasse I oder IIa (1) oder (2) für die Implantation eines CRT-Geräts gemäß den aktuell verfügbaren Leitlinien 1,2,4 (mit zusätzlichen QRS-Kriterien für Klasse IIa (1)):

    • Klasse I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 150 ms
    • Klasse IIa (1): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 130 bis < 150 ms
    • Klasse IIa (2): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, kein LBBB, QRS ≥ 150 ms
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter kann gemäß den Anforderungen der Einrichtung eine schriftliche Genehmigung und/oder Einwilligung vorlegen
  • Männlich oder weiblich, mindestens 22 Jahre alt

  • Erfüllt die Kriterien für eine der beiden Patientengruppen

    • Gruppe A: De-novo-CRT-Implantat ohne Elektroden, bei dem der Arzt der Ansicht ist, dass ein vollständig bleifreier Ansatz von Vorteil wäre (z. B. Wunsch, lebenslanges transvenöses Elektrodenimplantat zu vermeiden, anatomische Einschränkungen, Geräteinfektion in der Vorgeschichte).

      • Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern und unkontrollierter Herzfrequenz, die für eine AV-Knoten-Ablation in Frage kommen (unabhängig von QRS-Dauer und LVEF) und bei denen der Arzt glaubt, dass ein leitungsloser Stimulationsansatz von Vorteil wäre.
      • Bei Patienten mit hochgradigem AV-Block, bei denen eine Indikation für eine permanente Stimulation besteht (mit einer LVEF ≤ 50 %), wird erwartet, dass sie in mehr als 40 % der Fälle eine ventrikuläre Stimulation benötigen, und bei denen der Arzt davon ausgeht, dass ein leitungsloser Ansatz von Vorteil wäre.

    • Gruppe B: Upgrade des chronischen intrakardialen Schrittmachers auf CRT

      • Patienten mit vorhandenen intrakardialen Herzschrittmachern mit mehr als 20 % RV-Stimulation, die eine symptomatische Herzinsuffizienz entwickelt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für Nachuntersuchungen nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
  • Weibliche Teilnehmerin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Unfähigkeit, die Studiennachbereitung oder andere Studienanforderungen einzuhalten
  • Chronischer Alkohol-/Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und aktueller Alkohol-/Drogenkonsum
  • Nicht gehfähige (oder instabile) NYHA-Klasse 4
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte (Hinweis: Patienten, die an einer ergänzenden Studie teilhaben, sind für die Aufnahme berechtigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie.
.WiSE-Systemtherapie EIN mit richtliniengesteuerter medizinischer Therapie
Gerät: WiSE CRT-System
Das WiSE CRT-System ist ein implantierbares Herzsystem zur Stimulation des linken Ventrikels (LV) in Verbindung mit einem koimplantierten System, das die Stimulation des rechten Ventrikels (RV) ermöglicht. In Kombination liefern die Geräte eine biventrikuläre (BiV) Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von geräte- und verfahrensbedingten Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Primäre Sicherheit
1 Monat und 6 Monate
Biventrikuläre Erfassung im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Leistung
1 Monat und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ejektionsfraktion (EF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Wirksamkeit 1
6 Monate
Änderung des linksventrikulären systolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Wirksamkeit 2
6 Monate
Wechsel in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Wirksamkeit 3
6 Monate
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Wirksamkeit 4
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EBR Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Gould, Prof, Princess Alexandra Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-10002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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