Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności implantacji systemu WiSE® CRT ze stymulatorem wewnątrzsercowym w celu uzyskania całkowicie bezołowiowej CRT (TLC-AU)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: EBR Systems, Inc.

Studium wykonalności wszczepienia systemu WiSE® CRT z wszczepieniem wewnątrzsercowym

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnej implantacji systemu WiSE CRT ze stymulatorem wewnątrzsercowym w celu zapewnienia całkowicie bezołowiowej CRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System WiSE CRT to wszczepialny układ kardiologiczny zapewniający stymulację lewej komory (LV) w połączeniu z wspólnie wszczepionym systemem zapewniającym stymulację prawej komory (RV). W połączeniu urządzenia zapewniają stymulację dwukomorową (BiV).

Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Patients of Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naresh Dayananda, Dr
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Gould, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z klasą I lub IIa (1) lub (2) ze wskazaniem do wszczepienia urządzenia CRT zgodnie z aktualnie dostępnymi wytycznymi 1,2,4 (z dodatkowymi kryteriami QRS w klasie IIa (1)):

    • Klasa I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 150 ms
    • Klasa IIa (1): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 130 do < 150 ms
    • Klasa IIa (2): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, non-LBBB, QRS ≥ 150 ms
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel może przedstawić pisemne upoważnienie i/lub zgodę zgodnie z wymogami instytucji
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 22 lat lub więcej

  • Spełnia kryteria jednej z dwóch grup pacjentów

    • Grupa A: Całkowicie bezołowiowy implant CRT de novo, u którego lekarz uważa, że ​​całkowicie bezołowiowe podejście byłoby korzystne (np. chęć uniknięcia przezżylnego implantu elektrody przez całe życie, ograniczenia anatomiczne, historia infekcji urządzenia).

      • Pacjenci z objawowym AF i niekontrolowaną częstością akcji serca, którzy są kandydatami do ablacji węzła AV (niezależnie od czasu trwania zespołu QRS i LVEF), u których według lekarza korzystna będzie stymulacja bezołowiowa.
      • Oczekuje się, że pacjenci z blokiem AV wysokiego stopnia, którzy mają wskazania do stałej stymulacji (z LVEF ≤ 50%), będą wymagać stymulacji komorowej w ponad 40% przypadków i u których według lekarza korzystne będzie zastosowanie terapii bezelektrodowej.

    • Grupa B: Modernizacja przewlekłego rozrusznika wewnątrzsercowego do CRT

      • Pacjenci z istniejącymi rozrusznikami wewnątrzsercowymi i stymulacją prawej komory większą niż 20%, u których rozwinęła się objawowa HF.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny podczas wizyt kontrolnych
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
  • Niemożność spełnienia wymogów związanych z kontynuacją badania lub innymi wymogami dotyczącymi badania
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu/narkotyków i obecnie zażywanie alkoholu/narkotyków
  • Nieambulatoryjne (lub niestabilne) klasa NYHA 4
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego, które mogłoby zafałszować wyniki tego badania (Uwaga: do włączenia kwalifikują się pacjenci włączeni do badania uzupełniającego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Terapia Systemem .WiSE WŁĄCZONA z Wytycznymi Ukierunkowanej Terapii Medycznej
Urządzenie: System WiSE CRT
System WiSE CRT to wszczepialny układ kardiologiczny zapewniający stymulację lewej komory (LV) w połączeniu z wspólnie wszczepionym systemem zapewniającym stymulację prawej komory (RV). W połączeniu urządzenia zapewniają stymulację dwukomorową (BiV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań związanych z urządzeniem i procedurą.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Podstawowe bezpieczeństwo
1 miesiąc i 6 miesięcy
Zapis dwukomorowy w EKG 12-odprowadzeniowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Wydajność
1 miesiąc i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej (EF) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność wtórna 1
6 miesięcy
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność wtórna 2
6 miesięcy
Zmiana w klasie NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność wtórna 3
6 miesięcy
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność wtórna 4
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EBR Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Gould, Prof, Princess Alexandra Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-10002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj