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Une étude de faisabilité sur l'implantation du système WiSE® CRT avec un stimulateur intracardiaque pour obtenir un CRT totalement sans plomb (TLC-AU)

4 février 2026 mis à jour par: EBR Systems, Inc.

Une étude de faisabilité sur l'implantation du système WiSE® CRT avec un intracardiaque

Évaluez la sécurité et l'efficacité de la co-implantation du système WiSE CRT avec un stimulateur intracardiaque pour fournir un CRT totalement sans fil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système WiSE CRT est un système cardiaque implantable destiné à fournir une stimulation de stimulation ventriculaire gauche (VG) en conjonction avec un système co-implanté qui fournit une stimulation ventriculaire droite (VD). En combinaison, les appareils délivrent une stimulation biventriculaire (BiV).

Étude observationnelle, prospective, multicentrique, à un seul bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Pas encore de recrutement
        • Patients of Sunshine Coast University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naresh Dayananda, Dr
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Gould, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient avec une indication de classe I ou IIa (1) ou (2) pour l'implantation d'un dispositif CRT selon les directives actuellement disponibles 1,2,4 (avec critères QRS supplémentaires sur la classe IIa (1)) :

    • Classe I : NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 150 ms
    • Classe IIa (1) : NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 130 à < 150 ms
    • Classe IIa (2) : NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, non-LBBB, QRS ≥ 150 ms
  • Le patient ou son représentant légalement autorisé peut fournir une autorisation écrite et/ou un consentement selon les exigences de l'établissement.
  • Homme ou Femme, âgé de 22 ans ou plus

  • Répond aux critères de l’un des deux groupes de patients

    • Groupe A : Implant CRT de novo totalement sans plomb pour lequel le médecin estime qu'une approche totalement sans plomb serait bénéfique (par exemple, souhait d'éviter l'implantation d'une sonde transveineuse à vie, contraintes anatomiques, antécédents d'infection du dispositif).

      • Patients présentant une FA symptomatique et une fréquence cardiaque incontrôlée qui sont candidats à l'ablation du ganglion AV (indépendamment de la durée du QRS et de la FEVG) et chez qui le médecin estime qu'une approche de stimulation sans sonde serait bénéfique.
      • Les patients présentant un bloc AV de haut degré qui ont une indication de stimulation permanente (avec une FEVG ≤ 50 %) devraient nécessiter une stimulation ventriculaire plus de 40 % du temps et chez lesquels le médecin estime qu'une approche sans sonde serait bénéfique.

    • Groupe B : mise à niveau du stimulateur cardiaque intracardiaque chronique vers un CRT

      • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque intracardiaque existant avec une stimulation VD supérieure à 20 %, qui ont développé une IC symptomatique.

Critères d'exclusion :

  • Patient qui est ou devrait être inaccessible pour les visites de suivi
  • Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude
  • Incapacité de se conformer au suivi de l'étude ou à d'autres exigences de l'étude
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool/de drogues et consommation actuelle d'alcool/de drogues
  • Non ambulatoire (ou instable) NYHA classe 4
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Patient inscrit dans une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude (Remarque : les patients inscrits dans une étude complémentaire sont éligibles à l'inscription)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude observationnelle, prospective, multicentrique, à un seul bras.
Thérapie du système .WiSE ON avec thérapie médicale dirigée par les lignes directrices
Dispositif: Système CRT WiSE
Le système WiSE CRT est un système cardiaque implantable destiné à fournir une stimulation de stimulation ventriculaire gauche (VG) en conjonction avec un système co-implanté qui fournit une stimulation ventriculaire droite (VD). En combinaison, les appareils délivrent une stimulation biventriculaire (BiV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications liées au dispositif et à la procédure.
Délai: 1 mois et 6 mois
Sécurité primaire
1 mois et 6 mois
Capture bi-ventriculaire sur ECG 12 dérivations
Délai: 1 mois et 6 mois
Performance
1 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fraction d'éjection (EF) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Efficacité secondaire 1
6 mois
Modification du volume systolique terminal du ventricule gauche (LVESV)
Délai: 6 mois
Efficacité secondaire 2
6 mois
Changement dans la classe NYHA
Délai: 6 mois
Efficacité secondaire 3
6 mois
Modification du test de marche de six minutes
Délai: 6 mois
Efficacité secondaire 4
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EBR Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Gould, Prof, Princess Alexandra Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-10002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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