Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et mulighetsstudie implantat av WiSE® CRT-systemet med en intrakardial pacemaker for å oppnå fullstendig blyfri CRT (TLC-AU)

4. februar 2026 oppdatert av: EBR Systems, Inc.

En mulighetsstudie av implantatet av WiSE® CRT-systemet med en intrakardial

Vurder sikkerheten og effekten av samtidig implantasjon av WiSE CRT-systemet med en intrakardial pacemaker for å gi en fullstendig blyfri CRT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WiSE CRT-systemet er et implanterbart hjertesystem for å gi venstre ventrikkel (LV) pacingstimulering i forbindelse med et co-implantert system som gir høyre ventrikkel (RV) stimulering. I kombinasjon leverer enhetene biventrikulær (BiV) pacing.

Enarms, prospektiv, multisenter, observasjonsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Patients of Sunshine Coast University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naresh Dayananda, Dr
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Martin, Dr
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Gould, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient med en klasse I eller IIa (1) eller (2) indikasjon for implantasjon av en CRT-enhet i henhold til gjeldende tilgjengelige retningslinjer 1,2,4 (med ytterligere QRS-kriterier for klasse IIa (1)):

    • Klasse I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 150 ms
    • Klasse IIa (1): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 130 til < 150 ms
    • Klasse IIa (2): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, ikke-LBBB, QRS ≥ 150 ms
  • Pasient eller juridisk autorisert representant kan gi skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjonskrav
  • Mann eller kvinne, 22 år eller eldre

  • Oppfyller kriterier for en av de to pasientgruppene

    • Gruppe A: De novo totalt blyløst CRT-implantat hvor legen mener en helt blyfri tilnærming vil være fordelaktig (f.eks. ønsker å unngå livslangt transvenøst ​​blyimplantat, anatomiske begrensninger, historie med enhetsinfeksjon).

      • Pasienter med symptomatisk AF og ukontrollert hjertefrekvens som er kandidater for AV-knuteablasjon (uavhengig av QRS-varighet og LVEF), og hvor legen mener at en blyfri pacingtilnærming vil være fordelaktig.
      • Pasienter med høy grad av AV-blokkering som har indikasjon for permanent pacing (med en LVEF ≤ 50 %), forventes å kreve ventrikulær pacing mer enn 40 % av tiden, og hvor legen mener en blyfri tilnærming vil være fordelaktig.

    • Gruppe B: Oppgrader kronisk intrakardial pacemaker til CRT

      • Pasienter med eksisterende intrakardiale pacemakere med mer enn 20 % RV-pacing, som har utviklet symptomatisk HF.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er eller forventes å være utilgjengelig for oppfølgingsbesøk
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien
  • Manglende evne til å overholde studieoppfølgingen eller andre studiekrav
  • Historie med kronisk alkohol/ narkotikamisbruk og for tiden bruk av alkohol/ narkotika
  • Ikke-ambulerende (eller ustabil) NYHA klasse 4
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Pasient som er registrert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien (Merk: pasienter som er registrert i komplementær studie er kvalifisert for registrering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms, prospektiv, multisenter, observasjonsstudie.
.WiSE Systemterapi PÅ med Guideline Directed Medical Therapy
Enhet: WiSE CRT-system
WiSE CRT-systemet er et implanterbart hjertesystem for å gi venstre ventrikkel (LV) pacingstimulering i forbindelse med et co-implantert system som gir høyre ventrikkel (RV) stimulering. I kombinasjon leverer enhetene biventrikulær (BiV) pacing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enhets- og prosedyrerelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Primær sikkerhet
1 måned og 6 måneder
Bi-ventrikulær fangst på 12 avlednings EKG
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Ytelse
1 måned og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ejeksjonsfraksjon (EF) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær effekt 1
6 måneder
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær effekt 2
6 måneder
Endring i NYHA-klassen
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær effekt 3
6 måneder
Endring i seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær effekt 4
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EBR Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Gould, Prof, Princess Alexandra Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-10002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere