植入带有心内起搏器的 WiSE® CRT 系统以实现完全无引线 CRT 的可行性研究 (TLC-AU)
2026年2月4日 更新者：EBR Systems, Inc.
心内植入 WiSE® CRT 系统的可行性研究
评估 WiSE CRT 系统与心内起搏器共同植入以提供完全无引线 CRT 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
WiSE CRT 系统是一种植入式心脏系统，可与提供右心室 (RV) 刺激的共植入系统一起提供左心室 (LV) 起搏刺激。 结合起来，这些设备可提供双心室 (BiV) 起搏。
单臂、前瞻性、多中心、观察性研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine Phillips
- 电话号码：805-403-3675
- 邮箱：clinical@ebrsystemsinc.com
学习地点
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- 尚未招聘
- Patients of Sunshine Coast University Hospital
-
接触：
- Samantha Wadham
- 邮箱：Samantha.Wadham@health.qld.gov.au
-
首席研究员：
- Naresh Dayananda, Dr
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- 尚未招聘
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
接触：
- Leanne Palethorp
- 邮箱：Leanne.Palethorp@health.qld.gov.au
-
首席研究员：
- Paul Martin, Dr
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- 尚未招聘
- Patients of Gold Coast University Hospital
-
接触：
- Lynley Schostakowsky
- 邮箱：Lynley.Schostakowski@health.qld.gov.au
-
首席研究员：
- Robert Park, Dr
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- 招聘中
- Princess Alexandra Hospital
-
接触：
- Cindy Hall
- 邮箱：cindy.hall@health.qld.gov.au
-
首席研究员：
- Paul Gould, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据当前可用指南 1、2、4（以及 IIa 类 (1) 的附加 QRS 标准），具有 I 类或 IIa (1) 或 (2) 类 CRT 装置植入指征的患者：
- I 级：NYHA II、III、IV、EF ≤ 35%、LBBB、QRS ≥ 150 ms
- IIa 级 (1)：NYHA II、III、IV、EF ≤ 35%、LBBB、QRS ≥ 130 至 < 150 ms
- IIa 级 (2)：NYHA II、III、IV、EF ≤ 35%，非 LBBB，QRS ≥ 150 ms
- 患者或合法授权代表可以根据机构要求提供书面授权和/或同意
- 男性或女性，年龄22岁或以上
符合两个患者组之一的标准
A 组：从头完全无引线 CRT 植入，医生认为完全无引线方法将是有益的（例如，希望避免终生经静脉引线植入、解剖限制、装置感染史）。
- 有症状的 AF 和心率失控的患者，适合进行 AV 结消融术（无论 QRS 时限和 LVEF），并且医生认为无引线起搏方法对患者有益。
- 具有永久起搏指征的高度房室传导阻滞患者（LVEF ≤ 50%）预计需要 40% 以上的时间进行心室起搏，并且医生认为无引线方法对此类患者有益。
B组：将慢性心内起搏器升级为CRT
- 现有心内起搏器且右心室起搏超过 20%，且已出现症状性心力衰竭的患者。
排除标准：
- 无法或预计无法进行后续就诊的患者
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
- 无法遵守研究跟进或其他研究要求
- 长期酗酒/吸毒史以及目前正在使用酒精/吸毒
- 不能行走（或不稳定）NYHA 4 级
- 预期寿命少于12个月
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 参加另一项可能会混淆本研究结果的临床研究的患者（注：参加补充研究的患者有资格参加）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂、前瞻性、多中心、观察性研究。
.WiSE 系统治疗与指南指导医学治疗开启
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WiSE CRT 系统是一种植入式心脏系统，可与提供右心室 (RV) 刺激的共植入系统一起提供左心室 (LV) 起搏刺激。
结合起来，这些设备可提供双心室 (BiV) 起搏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备和手术相关并发症的发生率。
大体时间：1个月和6个月
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主要安全
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1个月和6个月
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12 导联心电图双心室捕获
大体时间：1个月和6个月
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表现
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1个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射血分数 (EF) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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次要功效1
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6个月
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左心室收缩末容积 (LVESV) 的变化
大体时间：6个月
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次要功效2
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6个月
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NYHA 等级变更
大体时间：6个月
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次要功效3
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6个月
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六分钟步行测试的变化
大体时间：6个月
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次要功效4
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Gould, Prof、Princess Alexandra Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月18日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.