WiSE® CRT -järjestelmän toteutettavuustutkimuksen implantti sydämensisäisellä sydämentahdistimella täysin johtamattoman CRT:n saavuttamiseksi (TLC-AU)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: EBR Systems, Inc.
Toteutettavuustutkimus WiSE® CRT-järjestelmän implantista sydämensisäisellä
Arvioi WiSE CRT -järjestelmän ja sydämensisäisen sydämentahdistimen yhteisimplantaation turvallisuus ja tehokkuus täysin johdotonta CRT:tä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
WiSE CRT System on implantoitava sydänjärjestelmä, joka tarjoaa vasemman kammion tahdistusstimulaation yhdessä rinnakkaisistutetun järjestelmän kanssa, joka stimuloi oikean kammion (RV) stimulaatiota. Yhdessä laitteet tarjoavat kaksikammiotahdistusta (BiV).
Yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Phillips
- Puhelinnumero: 805-403-3675
- Sähköposti: clinical@ebrsystemsinc.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Ei vielä rekrytointia
- Patients of Sunshine Coast University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Wadham
- Sähköposti: Samantha.Wadham@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Naresh Dayananda, Dr
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leanne Palethorp
- Sähköposti: Leanne.Palethorp@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Paul Martin, Dr
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Ei vielä rekrytointia
- Patients of Gold Coast University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynley Schostakowsky
- Sähköposti: Lynley.Schostakowski@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Robert Park, Dr
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cindy Hall
- Sähköposti: cindy.hall@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Paul Gould, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilas, jolla on luokan I tai IIa (1) tai (2) indikaatio CRT-laitteen implantoimiseksi nykyisten saatavilla olevien ohjeiden 1,2,4 mukaisesti (mukaan lukien QRS-lisäkriteerit luokassa IIa (1)):
- Luokka I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 150 ms
- Luokka IIa (1): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 130 - < 150 ms
- Luokka IIa (2): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, ei-LBBB, QRS ≥ 150 ms
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja voi toimittaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti
- Mies tai nainen, vähintään 22-vuotias
Täyttää kriteerit jommallekummalle kahdesta potilasryhmästä
Ryhmä A: De novo täysin lyijytön CRT-implantti, jossa lääkäri uskoo, että täysin lyijytön lähestymistapa olisi hyödyllinen (esim. haluaa välttää elinikäistä transvenoosista lyijy-implanttia, anatomisia rajoitteita, laitteen infektioita).
- Potilaat, joilla on oireinen AF ja hallitsematon syke ja joille voidaan tehdä AV-solmun ablaatio (riippumatta QRS-kestosta ja LVEF:stä) ja joille lääkäri uskoo, että lyijytön tahdistus olisi hyödyllinen.
- Potilaiden, joilla on korkea-asteinen AV-katkos ja joilla on indikaatio pysyvään tahdistukseen (LVEF ≤ 50 %), odotetaan tarvitsevan kammiotahdistusta yli 40 % ajasta ja joille lääkäri uskoo lyijyttömän menetelmän olevan hyödyllinen.
Ryhmä B: Päivitä krooninen intrakardiaalinen sydämentahdistin CRT:hen
- Potilaat, joilla on sydämensisäinen sydämentahdistin ja yli 20 % RV-tahdistus ja joille on kehittynyt oireinen HF.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei ole tavoitettavissa tai jonka odotetaan olevan poissa seurantakäynneistä
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantaa tai muita tutkimusvaatimuksia
- Krooninen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö ja tällä hetkellä alkoholin/huumeiden käyttö
- Ei-ambulatorinen (tai epävakaa) NYHA-luokka 4
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potilas, joka on otettu mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia (Huomautus: täydentävään tutkimukseen otetut potilaat ovat oikeutettuja mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus.
.WiSE System -terapia PÄÄLLÄ suuntaviivalla ohjatulla lääketieteellisellä terapialla
|
WiSE CRT System on implantoitava sydänjärjestelmä, joka tarjoaa vasemman kammion tahdistusstimulaation yhdessä rinnakkaisistutetun järjestelmän kanssa, joka stimuloi oikean kammion (RV) stimulaatiota.
Yhdessä laitteet tarjoavat kaksikammiotahdistusta (BiV).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuus
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Kaksikammiokaappaus 12-kytkentäisen EKG:n avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Suorituskyky
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ejektiofraktion (EF) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen teho 1
|
6 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen teho 2
|
6 kuukautta
|
|
Muutos NYHA-luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen teho 3
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen teho 4
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Gould, Prof, Princess Alexandra Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-10002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .