Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie Implantat av WiSE® CRT-systemet med en intrakardial pacemaker för att uppnå helt blyfri CRT (TLC-AU)

4 februari 2026 uppdaterad av: EBR Systems, Inc.

En genomförbarhetsstudie av implantatet av WiSE® CRT-systemet med en intrakardial

Bedöm säkerheten och effektiviteten av samtidig implantation av WiSE CRT-systemet med en intrakardiell pacemaker för att ge en helt blyfri CRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WiSE CRT-systemet är ett implanterbart hjärtsystem för att ge vänsterkammarstimulering (LV) i kombination med ett samimplanterat system som ger högerkammarstimulering (RV). I kombination levererar enheterna biventrikulär (BiV) stimulering.

Enarmad, prospektiv, multicenter, observationsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Har inte rekryterat ännu
        • Patients of Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naresh Dayananda, Dr
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en klass I eller IIa (1) eller (2) indikation för implantation av en CRT-enhet enligt gällande tillgängliga riktlinjer 1,2,4 (med ytterligare QRS-kriterier för klass IIa (1)):

    • Klass I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 150 ms
    • Klass IIa (1): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 130 till < 150 ms
    • Klass IIa (2): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, icke-LBBB, QRS ≥ 150 ms
  • Patient eller juridiskt auktoriserad representant kan ge skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institutionskrav
  • Man eller kvinna, 22 år eller äldre

  • Uppfyller kriterier för en av de två patientgrupperna

    • Grupp A: De novo helt blylöst CRT-implantat där läkaren tror att ett helt blyfritt tillvägagångssätt skulle vara fördelaktigt (t.ex. önskan att undvika livslångt transvenöst blyimplantat, anatomiska begränsningar, historia av enhetsinfektion).

      • Patienter med symtomatisk AF och en okontrollerad hjärtfrekvens som är kandidater för AV-knuteablation (oavsett QRS-varaktighet och LVEF), och hos vilka läkaren tror att en blyfri pacingstrategi skulle vara fördelaktig.
      • Patienter med hög grad av AV-block som har en indikation för permanent stimulering (med en LVEF ≤ 50 %) förväntas behöva ventrikulär stimulering mer än 40 % av tiden, och hos vilka läkaren tror att ett blyfritt tillvägagångssätt skulle vara fördelaktigt.

    • Grupp B: Uppgradera kronisk intrakardial pacemaker till CRT

      • Patienter med befintliga intrakardiella pacemakers med mer än 20 % RV-stimulering, som har utvecklat symtomatisk HF.

Uteslutningskriterier:

  • Patient som är eller förväntas vara otillgänglig för uppföljningsbesök
  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång
  • Oförmåga att följa studieuppföljningen eller andra studiekrav
  • Historik med kroniskt alkohol/drogmissbruk och för närvarande alkohol/droger
  • Icke-ambulerande (eller instabil) NYHA klass 4
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  • Patient som är inskriven i en annan klinisk studie som kan förväxla resultaten av denna studie (Obs: patienter som är inskrivna i kompletterande studie är berättigade till registrering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmad, prospektiv, multicenter, observationsstudie.
.WiSE Systemterapi PÅ med Guideline Directed Medical Therapy
Enhet: WiSE CRT-system
WiSE CRT-systemet är ett implanterbart hjärtsystem för att ge vänsterkammarstimulering (LV) i kombination med ett samimplanterat system som ger högerkammarstimulering (RV). I kombination levererar enheterna biventrikulär (BiV) stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av enhets- och procedurrelaterade komplikationer.
Tidsram: 1 månad och 6 månader
Primär säkerhet
1 månad och 6 månader
Bi-ventrikulär fångst på 12 avlednings-EKG
Tidsram: 1 månad och 6 månader
Prestanda
1 månad och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ejektionsfraktion (EF) från Baseline
Tidsram: 6 månader
Sekundär effekt 1
6 månader
Förändring i vänster ventrikulär slutsystolisk volym (LVESV)
Tidsram: 6 månader
Sekundär effekt 2
6 månader
Förändring i NYHA klass
Tidsram: 6 månader
Sekundär effekt 3
6 månader
Förändring i sex minuters gångtest
Tidsram: 6 månader
Sekundär effekt 4
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EBR Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Gould, Prof, Princess Alexandra Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-10002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera