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Uno studio di fattibilità dell'impianto del sistema CRT WiSE® con un pacemaker intracardiaco per ottenere una CRT totalmente senza piombo (TLC-AU)

4 febbraio 2026 aggiornato da: EBR Systems, Inc.

Uno studio di fattibilità sull'impianto del sistema WiSE® CRT con un sistema intracardiaco

Valutare la sicurezza e l'efficacia del co-impianto del sistema WiSE CRT con un pacemaker intracardiaco per fornire una CRT totalmente senza elettrocateteri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema WiSE CRT è un sistema cardiaco impiantabile per fornire stimolazione di stimolazione del ventricolo sinistro (LV) insieme a un sistema co-impiantato che fornisce stimolazione del ventricolo destro (RV). In combinazione, i dispositivi erogano la stimolazione biventricolare (BiV).

Studio osservazionale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Non ancora reclutamento
        • Patients of Sunshine Coast University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naresh Dayananda, Dr
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Martin, Dr
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Gould, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con indicazione di classe I o IIa (1) o (2) per l'impianto di un dispositivo CRT secondo le linee guida attualmente disponibili 1,2,4 (con criteri QRS aggiuntivi sulla classe IIa (1)):

    • Classe I: NYHA II, III, IV, FE ≤ 35%, BBS, QRS ≥ 150 ms
    • Classe IIa (1): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, BBS, QRS da ≥ 130 a < 150 ms
    • Classe IIa (2): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, non BBS, QRS ≥ 150 ms
  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato possono fornire l'autorizzazione e/o il consenso scritti in base ai requisiti dell'istituto
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 22 anni

  • Soddisfa i criteri per uno dei due gruppi di pazienti

    • Gruppo A: impianto CRT totalmente senza piombo de novo in cui il medico ritiene che un approccio totalmente senza piombo sarebbe vantaggioso (ad esempio, desiderio di evitare l'impianto di elettrocateteri transvenosi per tutta la vita, vincoli anatomici, storia di infezione del dispositivo).

      • Pazienti con fibrillazione atriale sintomatica e frequenza cardiaca incontrollata candidati all'ablazione del nodo AV (indipendentemente dalla durata del QRS e dalla LVEF) e nei quali il medico ritiene che un approccio di stimolazione senza elettrocateteri possa essere vantaggioso.
      • Si prevede che i pazienti con blocco AV di grado elevato che hanno indicazione alla stimolazione permanente (con una LVEF ≤ 50%) richiedano la stimolazione ventricolare per più del 40% del tempo e nei quali il medico ritiene che un approccio senza elettrocateteri possa essere vantaggioso.

    • Gruppo B: aggiornamento del pacemaker intracardiaco cronico alla CRT

      • Pazienti con pacemaker intracardiaci esistenti con stimolazione RV superiore al 20%, che hanno sviluppato HF sintomatico.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è o si prevede che sarà inaccessibile per le visite di follow-up
  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Impossibilità di rispettare il follow-up dello studio o altri requisiti dello studio
  • Storia di abuso cronico di alcol/droghe e uso attuale di alcol/droghe
  • Non deambulante (o instabile) classe NYHA 4
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare il risultato dello studio, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Paziente arruolato in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio (Nota: i pazienti arruolati in uno studio complementare sono idonei all'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio osservazionale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo.
Terapia del sistema .WiSE attivata con la terapia medica diretta dalle linee guida
Dispositivo: Sistema WiSE CRT
Il sistema WiSE CRT è un sistema cardiaco impiantabile per fornire stimolazione di stimolazione del ventricolo sinistro (LV) insieme a un sistema co-impiantato che fornisce stimolazione del ventricolo destro (RV). In combinazione, i dispositivi erogano la stimolazione biventricolare (BiV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dispositivo e complicanze correlate alla procedura.
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
Sicurezza primaria
1 mese e 6 mesi
Cattura biventricolare su ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
Prestazione
1 mese e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione (EF) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia secondaria 1
6 mesi
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia secondaria 2
6 mesi
Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia secondaria 3
6 mesi
Modifica nel test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia secondaria 4
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EBR Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Gould, Prof, Princess Alexandra Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-10002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sistema WiSE CRT

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