완전히 무연 CRT를 달성하기 위한 심장내 박동조율기를 갖춘 WiSE® CRT 시스템의 타당성 조사 임플란트 (TLC-AU)
2026년 2월 4일 업데이트: EBR Systems, Inc.
심장내 이식을 통한 WiSE® CRT 시스템 이식에 대한 타당성 조사
완전히 무연 CRT를 제공하기 위해 WiSE CRT 시스템과 심장 박동기 동시 이식의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
WiSE CRT 시스템은 우심실(RV) 자극을 제공하는 공동 이식 시스템과 함께 좌심실(LV) 조율 자극을 제공하는 이식형 심장 시스템입니다. 이 장치를 결합하면 BiV(양심실) 조율이 제공됩니다.
단일군, 전향적, 다기관, 관찰 연구.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Phillips
- 전화번호: 805-403-3675
- 이메일: clinical@ebrsystemsinc.com
연구 장소
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 아직 모집하지 않음
- Patients of Sunshine Coast University Hospital
-
연락하다:
- Samantha Wadham
- 이메일: Samantha.Wadham@health.qld.gov.au
-
수석 연구원:
- Naresh Dayananda, Dr
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- 아직 모집하지 않음
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
연락하다:
- Leanne Palethorp
- 이메일: Leanne.Palethorp@health.qld.gov.au
-
수석 연구원:
- Paul Martin, Dr
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- 아직 모집하지 않음
- Patients of Gold Coast University Hospital
-
연락하다:
- Lynley Schostakowsky
- 이메일: Lynley.Schostakowski@health.qld.gov.au
-
수석 연구원:
- Robert Park, Dr
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
-
연락하다:
- Cindy Hall
- 이메일: cindy.hall@health.qld.gov.au
-
수석 연구원:
- Paul Gould, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
현재 이용 가능한 지침 1,2,4(클래스 IIa(1)에 대한 추가 QRS 기준 포함)에 따라 CRT 장치 이식에 대한 클래스 I 또는 IIa (1) 또는 (2) 적응증이 있는 환자:
- 클래스 I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 150ms
- 클래스 IIa(1): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 130 ~ < 150ms
- 클래스 IIa(2): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, 비LBBB, QRS ≥ 150ms
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 기관 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, 22세 이상
두 환자 그룹 중 하나의 기준을 충족합니다.
그룹 A: 의사가 완전히 무연 접근 방식이 유익할 것이라고 믿는 새로운 완전 무연 CRT 임플란트(예: 평생 경정맥 납 임플란트를 피하고 싶음, 해부학적 제약, 장치 감염 이력).
- 심방세동 증상이 있고 심박수가 조절되지 않는 환자로서 방실결절 절제술(QRS 기간 및 LVEF와 상관없이) 대상이고 의사가 무납 심박조율 접근법이 유익할 것이라고 믿는 환자.
- 영구 조율(LVEF 50% 이하)에 대한 적응증이 있는 고도의 AV 차단 환자는 40% 이상의 시간 동안 심실 조율이 필요할 것으로 예상되며 의사는 무연 접근법이 유익할 것이라고 믿습니다.
그룹 B: 만성 심장내 박동조율기를 CRT로 업그레이드
- 기존 심장내 박동조율기를 사용하고 RV 조율이 20% 이상이며 증상이 있는 심부전이 발생한 환자.
제외 기준:
- 후속 방문을 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 연구 후속 조치 또는 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 만성 알코올/약물 남용 병력 및 현재 알코올/약물을 사용하고 있음
- 보행이 불가능한(또는 불안정한) NYHA 클래스 4
- 기대 수명은 12개월 미만
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 본 연구 결과에 혼동을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 등록된 환자 (참고: 보완 연구에 등록한 환자는 등록 자격이 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군, 전향적, 다기관, 관찰 연구.
.지침에 따른 의료 요법을 통한 WiSE 시스템 치료 ON
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WiSE CRT 시스템은 우심실(RV) 자극을 제공하는 공동 이식 시스템과 함께 좌심실(LV) 조율 자극을 제공하는 이식형 심장 시스템입니다.
이 장치를 결합하면 BiV(양심실) 조율이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및 시술 관련 합병증의 발생률.
기간: 1개월과 6개월
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1차 안전
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1개월과 6개월
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12 리드 EKG의 심실 캡처
기간: 1개월과 6개월
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성능
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1개월과 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 배출율(EF)의 변화
기간: 6개월
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2차 효능 1
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6개월
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화
기간: 6개월
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2차 효능 2
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6개월
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NYHA 클래스 변경
기간: 6개월
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2차 효능 3
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6개월
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 6개월
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2차 효능 4
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Gould, Prof, Princess Alexandra Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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