Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie Implantatie van het WiSE® CRT-systeem met een intracardiale pacemaker om volledig draadloze CRT te bereiken (TLC-AU)

4 februari 2026 bijgewerkt door: EBR Systems, Inc.

Een haalbaarheidsstudie naar het implantaat van het WiSE® CRT-systeem met een intracardiaal apparaat

Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van de gelijktijdige implantatie van het WiSE CRT-systeem met een intracardiale pacemaker om volledig draadloze CRT te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het WiSE CRT-systeem is een implanteerbaar hartsysteem dat stimulatie van de linkerventrikel (LV) levert in combinatie met een co-geïmplanteerd systeem dat stimulatie van de rechterventrikel (RV) levert. Gecombineerd leveren de apparaten biventriculaire (BiV) stimulatie.

Eenarmig, prospectief, multicenter, observationeel onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Nog niet aan het werven
        • Patients of Sunshine Coast University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naresh Dayananda, Dr
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een indicatie van klasse I of IIa (1) of (2) voor implantatie van een CRT-apparaat volgens de huidige beschikbare richtlijnen 1,2,4 (met aanvullende QRS-criteria voor klasse IIa (1)):

    • Klasse I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 150 ms
    • Klasse IIa (1): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 130 tot < 150 ms
    • Klasse IIa (2): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, niet-LBBB, QRS ≥ 150 ms
  • De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan schriftelijke toestemming en/of toestemming geven volgens de vereisten van de instelling
  • Man of vrouw, 22 jaar of ouder

  • Voldoet aan criteria voor één van de twee patiëntengroepen

    • Groep A: De novo volledig draadloos CRT-implantaat bij wie de arts gelooft dat een volledig draadloze benadering gunstig zou zijn (bijvoorbeeld als ze een levenslang transveneus leadimplantaat willen vermijden, anatomische beperkingen, geschiedenis van apparaatinfectie).

      • Patiënten met symptomatisch AF en een ongecontroleerde hartslag die in aanmerking komen voor AV-knoopablatie (ongeacht de QRS-duur en LVEF), en bij wie de arts gelooft dat een draadloze pacingbenadering gunstig zou zijn.
      • Van patiënten met een hooggradig AV-blok die een indicatie hebben voor permanente stimulatie (met een LVEF ≤ 50%) wordt verwacht dat zij meer dan 40% van de tijd ventriculaire stimulatie nodig hebben, en bij wie de arts denkt dat een draadloze benadering gunstig zou zijn.

    • Groep B: Upgrade chronische intracardiale pacemaker naar CRT

      • Patiënten met bestaande intracardiale pacemakers met meer dan 20% RV-stimulatie, die symptomatisch HF hebben ontwikkeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die naar verwachting niet bereikbaar is voor vervolgbezoeken
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant in de loop van het onderzoek
  • Onvermogen om te voldoen aan het studievervolg of andere studievereisten
  • Geschiedenis van chronisch alcohol-/drugsmisbruik en momenteel gebruik van alcohol/drugs
  • Niet-ambulante (of onstabiele) NYHA-klasse 4
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen vertroebelen (Opmerking: patiënten die deelnemen aan een aanvullend onderzoek komen in aanmerking voor inschrijving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmig, prospectief, multicenter, observationeel onderzoek.
.WiSE-systeemtherapie AAN met op richtlijnen gerichte medische therapie
Apparaat: WiSE CRT-systeem
Het WiSE CRT-systeem is een implanteerbaar hartsysteem dat stimulatie van de linkerventrikel (LV) levert in combinatie met een co-geïmplanteerd systeem dat stimulatie van de rechterventrikel (RV) levert. Gecombineerd leveren de apparaten biventriculaire (BiV) stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde complicaties.
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
Primaire veiligheid
1 maand en 6 maanden
Bi-ventriculaire registratie op ECG met 12 afleidingen
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
Prestatie
1 maand en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ejectiefractie (EF) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire werkzaamheid 1
6 maanden
Verandering in het eindsystolische volume van de linkerventrikel (LVESV)
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire werkzaamheid 2
6 maanden
Verandering in NYHA-klasse
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire werkzaamheid 3
6 maanden
Verandering in de zes minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire werkzaamheid 4
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EBR Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Gould, Prof, Princess Alexandra Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-10002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren