Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Implantát systému WiSE® CRT s intrakardiálním kardiostimulátorem k dosažení zcela bezvodé CRT (TLC-AU)

4. února 2026 aktualizováno: EBR Systems, Inc.

Studie proveditelnosti implantátu systému WiSE® CRT s intrakardiálním

Posuďte bezpečnost a účinnost společné implantace systému WiSE CRT s intrakardiálním kardiostimulátorem za účelem poskytnutí zcela bezelektrodové CRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém WiSE CRT je implantovatelný srdeční systém, který poskytuje stimulaci levé komory (LV) ve spojení se společně implantovaným systémem, který zajišťuje stimulaci pravé komory (RV). V kombinaci zařízení poskytují biventrikulární (BiV) stimulaci.

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická, observační studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Zatím nenabíráme
        • Patients of Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naresh Dayananda, Dr
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s indikací třídy I nebo IIa (1) nebo (2) pro implantaci zařízení CRT podle aktuálně dostupných pokynů 1,2,4 (s dalšími kritérii QRS pro třídu IIa (1)):

    • Třída I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 150 ms
    • Třída IIa (1): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 130 až < 150 ms
    • Třída IIa (2): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, non-LBBB, QRS ≥ 150 ms
  • Pacient nebo zákonem pověřený zástupce může poskytnout písemné oprávnění a/nebo souhlas podle požadavků instituce
  • Muž nebo žena ve věku 22 let nebo více

  • Splňuje kritéria pro jednu ze dvou skupin pacientů

    • Skupina A: De novo zcela bezvodý CRT implantát, u kterého se lékař domnívá, že by zcela bezvodý přístup byl prospěšný (např. přání vyhnout se celoživotnímu implantaci transvenózní elektrody, anatomická omezení, anamnéza infekce zařízení).

      • Pacienti se symptomatickou FS a nekontrolovanou srdeční frekvencí, kteří jsou kandidáty na ablaci AV uzlu (bez ohledu na trvání QRS a LVEF), au kterých se lékař domnívá, že by byl přínosný bezelektrodový stimulační přístup.
      • U pacientů s vysokým stupněm AV blokády, kteří mají indikaci k trvalé stimulaci (s LVEF ≤ 50 %), se očekává, že budou vyžadovat komorovou stimulaci více než 40 % případů a u kterých se lékař domnívá, že by byl přínosem bezelektrodový přístup.

    • Skupina B: Upgrade chronického intrakardiálního kardiostimulátoru na CRT

      • Pacienti se stávajícími intrakardiálními kardiostimulátory s více než 20 % RV stimulací, u kterých se vyvinulo symptomatické srdeční selhání.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro následné návštěvy
  • Účastnice, která je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
  • Neschopnost dodržet navazující studium nebo jiné studijní požadavky
  • Anamnéza chronického zneužívání alkoholu / drog a současné užívání alkoholu / drog
  • Nechodící (nebo nestabilní) třída NYHA 4
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Pacient, který je zařazen do jiné klinické studie, která by mohla zkreslit výsledky této studie (Poznámka: pacienti zařazení do doplňkové studie mají nárok na zařazení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná, prospektivní, multicentrická, observační studie.
.WiSE systémová terapie ZAPNUTA s doporučenou lékařskou terapií
Přístroj: WiSE CRT systém
Systém WiSE CRT je implantovatelný srdeční systém, který poskytuje stimulaci levé komory (LV) ve spojení se společně implantovaným systémem, který zajišťuje stimulaci pravé komory (RV). V kombinaci zařízení poskytují biventrikulární (BiV) stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací souvisejících se zařízením a procedurou.
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Primární bezpečnost
1 měsíc a 6 měsíců
Bi-ventrikulární zachycení na 12svodovém EKG
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Výkon
1 měsíc a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce (EF) od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární účinnost 1
6 měsíců
Změna koncového systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární účinnost 2
6 měsíců
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární účinnost 3
6 měsíců
Změna v testu šestiminutové chůze
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární účinnost 4
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EBR Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Gould, Prof, Princess Alexandra Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-10002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit