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Um estudo de viabilidade de implante do sistema WiSE® CRT com um marca-passo intracardíaco para obter CRT totalmente sem chumbo (TLC-AU)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: EBR Systems, Inc.

Um estudo de viabilidade do implante do sistema WiSE® CRT com intracardíaco

Avalie a segurança e eficácia da co-implantação do sistema WiSE CRT com um marcapasso intracardíaco para fornecer CRT totalmente sem eletrodo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema WiSE CRT é um sistema cardíaco implantável para fornecer estimulação de estimulação do ventrículo esquerdo (VE) em conjunto com um sistema co-implantado que fornece estimulação do ventrículo direito (VD). Em combinação, os dispositivos administram estimulação biventricular (BiV).

Estudo observacional de braço único, prospectivo, multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Ainda não está recrutando
        • Patients of Sunshine Coast University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naresh Dayananda, Dr
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Martin, Dr
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Gould, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com indicação classe I ou IIa (1) ou (2) para implante de dispositivo TRC de acordo com as diretrizes atuais disponíveis 1,2,4 (com critérios QRS adicionais na Classe IIa (1)):

    • Classe I: NYHA II, III, IV, FE ≤ 35%, BRE, QRS ≥ 150 ms
    • Classe IIa (1): NYHA II, III, IV, FE ≤ 35%, BRE, QRS ≥ 130 a < 150 ms
    • Classe IIa (2): NYHA II, III, IV, FE ≤ 35%, não BCRE, QRS ≥ 150 ms
  • O paciente ou representante legalmente autorizado pode fornecer autorização e/ou consentimento por escrito de acordo com os requisitos da instituição
  • Masculino ou Feminino, com 22 anos ou mais

  • Atende aos critérios para um dos dois grupos de pacientes

    • Grupo A: Implante CRT totalmente sem eletrodo de novo, nos quais o médico acredita que uma abordagem totalmente sem eletrodo seria benéfica (por exemplo, desejo de evitar implante de eletrodo transvenoso vitalício, restrições anatômicas, histórico de infecção do dispositivo).

      • Pacientes com FA sintomática e frequência cardíaca não controlada que são candidatos à ablação do nódulo AV (independentemente da duração do QRS e da FEVE) e nos quais o médico acredita que uma abordagem de estimulação sem eletrodo seria benéfica.
      • Espera-se que pacientes com bloqueio AV de alto grau que tenham indicação de estimulação permanente (com FEVE ≤ 50%) necessitem de estimulação ventricular em mais de 40% das vezes e nos quais o médico acredite que uma abordagem sem eletrodo seria benéfica.

    • Grupo B: Atualização de marca-passo intracardíaco crônico para TRC

      • Pacientes com marcapassos intracardíacos existentes com estimulação VD superior a 20%, que desenvolveram IC sintomática.

Critérios de exclusão:

  • Paciente que está ou deverá estar inacessível para consultas de acompanhamento
  • Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Incapacidade de cumprir o acompanhamento do estudo ou outros requisitos do estudo
  • História de abuso crônico de álcool/drogas e uso atual de álcool/drogas
  • Classe 4 da NYHA não ambulatorial (ou instável)
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo, ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • Paciente inscrito em outro estudo clínico que possa confundir os resultados deste estudo (Nota: pacientes inscritos em estudo complementar são elegíveis para inscrição)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo observacional de braço único, prospectivo, multicêntrico.
.Terapia do sistema WiSE LIGADA com terapia médica dirigida por diretrizes
Dispositivo: Sistema CRT WiSE
O sistema WiSE CRT é um sistema cardíaco implantável para fornecer estimulação de estimulação do ventrículo esquerdo (VE) em conjunto com um sistema co-implantado que fornece estimulação do ventrículo direito (VD). Em combinação, os dispositivos administram estimulação biventricular (BiV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento.
Prazo: 1 mês e 6 meses
Segurança Primária
1 mês e 6 meses
Captura biventricular em EKG de 12 derivações
Prazo: 1 mês e 6 meses
Desempenho
1 mês e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fração de ejeção (FE) da linha de base
Prazo: 6 meses
Eficácia secundária 1
6 meses
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 6 meses
Eficácia secundária 2
6 meses
Mudança na classe NYHA
Prazo: 6 meses
Eficácia secundária 3
6 meses
Alteração no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 6 meses
Eficácia secundária 4
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EBR Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Gould, Prof, Princess Alexandra Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP-10002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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