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Un estudio de viabilidad sobre el implante del sistema WiSE® CRT con un marcapasos intracardíaco para lograr una TRC totalmente sin cables (TLC-AU)

4 de febrero de 2026 actualizado por: EBR Systems, Inc.

Un estudio de viabilidad sobre el implante del sistema WiSE® CRT con dispositivo intracardíaco

Evaluar la seguridad y eficacia de la coimplantación del sistema WiSE CRT con un marcapasos intracardíaco para proporcionar una TRC totalmente sin cables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema WiSE CRT es un sistema cardíaco implantable que proporciona estimulación del ventrículo izquierdo (VI) junto con un sistema coimplantado que proporciona estimulación del ventrículo derecho (VD). En combinación, los dispositivos administran estimulación biventricular (BiV).

Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Aún no reclutando
        • Patients of Sunshine Coast University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Naresh Dayananda, Dr
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Aún no reclutando
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Martin, Dr
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Aún no reclutando
        • Patients of Gold Coast University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Park, Dr
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Gould, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con indicación de clase I o IIa (1) o (2) para implantación de un dispositivo CRT según las directrices actuales disponibles 1,2,4 (con criterios QRS adicionales en Clase IIa (1)):

    • Clase I: NYHA II, III, IV, FE ≤ 35%, BRI, QRS ≥ 150 ms
    • Clase IIa (1): NYHA II, III, IV, FE ≤ 35 %, BRI, QRS ≥ 130 a < 150 ms
    • Clase IIa (2): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, no BRI, QRS ≥ 150 ms
  • El paciente o el representante legalmente autorizado puede proporcionar autorización y/o consentimiento por escrito según los requisitos de la institución.
  • Hombre o Mujer, de 22 años o más

  • Cumple los criterios para uno de los dos grupos de pacientes.

    • Grupo A: Implante CRT de novo totalmente sin cables en quienes el médico cree que un enfoque totalmente sin cables sería beneficioso (p. ej., desean evitar el implante de cables transvenosos de por vida, limitaciones anatómicas, antecedentes de infección del dispositivo).

      • Pacientes con FA sintomática y frecuencia cardíaca no controlada que sean candidatos a ablación del nódulo AV (independientemente de la duración del QRS y la FEVI) y en quienes el médico crea que sería beneficioso un método de estimulación sin cables.
      • Se espera que los pacientes con bloqueo AV de alto grado que tienen indicación de estimulación permanente (con una FEVI ≤ 50%), requieran estimulación ventricular más del 40% de las veces, y en quienes el médico cree que un abordaje sin cables sería beneficioso.

    • Grupo B: actualizar el marcapasos intracardíaco crónico a TRC

      • Pacientes con marcapasos intracardíacos existentes con estimulación del VD superior al 20%, que hayan desarrollado insuficiencia cardíaca sintomática.

Criterios de exclusión:

  • Paciente que es o se espera que sea inaccesible para visitas de seguimiento
  • Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
  • Incapacidad para cumplir con el seguimiento del estudio u otros requisitos del estudio.
  • Historial de abuso crónico de alcohol/drogas y uso actual de alcohol/drogas.
  • Clase 4 de la NYHA no ambulatoria (o inestable)
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el estudio, o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Paciente que está inscrito en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio (Nota: los pacientes inscritos en un estudio complementario son elegibles para la inscripción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo.
.Terapia del sistema WiSE activada con terapia médica dirigida por pautas
Dispositivo: Sistema CRT inteligente
El sistema WiSE CRT es un sistema cardíaco implantable que proporciona estimulación del ventrículo izquierdo (VI) junto con un sistema coimplantado que proporciona estimulación del ventrículo derecho (VD). En combinación, los dispositivos administran estimulación biventricular (BiV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones relacionadas con dispositivos y procedimientos.
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
Seguridad primaria
1 mes y 6 meses
Captura biventricular en electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
Actuación
1 mes y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección (FE) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Eficacia secundaria 1
6 meses
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 6 meses
Eficacia secundaria 2
6 meses
Cambio en la clase NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
Eficacia secundaria 3
6 meses
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Eficacia secundaria 4
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EBR Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Gould, Prof, Princess Alexandra Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-10002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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