Технико-экономическое обоснование Имплантация системы WiSE® CRT с внутрисердечным кардиостимулятором для достижения полностью безвыводной CRT (TLC-AU)
4 февраля 2026 г. обновлено: EBR Systems, Inc.
Технико-экономическое обоснование имплантации системы WiSE® CRT с внутрисердечным
Оцените безопасность и эффективность совместной имплантации системы WiSE CRT с внутрисердечным кардиостимулятором для обеспечения полностью безэлектродной ЭЛТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система WiSE CRT — это имплантируемая сердечная система, обеспечивающая электростимуляцию левого желудочка (ЛЖ) в сочетании с совместно имплантированной системой, обеспечивающей стимуляцию правого желудочка (ПЖ). В сочетании эти устройства обеспечивают бивентрикулярную (BiV) стимуляцию.
Одногрупповое проспективное многоцентровое обсервационное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine Phillips
- Номер телефона: 805-403-3675
- Электронная почта: clinical@ebrsystemsinc.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Еще не набирают
- Patients of Sunshine Coast University Hospital
-
Контакт:
- Samantha Wadham
- Электронная почта: Samantha.Wadham@health.qld.gov.au
-
Главный следователь:
- Naresh Dayananda, Dr
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Еще не набирают
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Контакт:
- Leanne Palethorp
- Электронная почта: Leanne.Palethorp@health.qld.gov.au
-
Главный следователь:
- Paul Martin, Dr
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Еще не набирают
- Patients of Gold Coast University Hospital
-
Контакт:
- Lynley Schostakowsky
- Электронная почта: Lynley.Schostakowski@health.qld.gov.au
-
Главный следователь:
- Robert Park, Dr
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Cindy Hall
- Электронная почта: cindy.hall@health.qld.gov.au
-
Главный следователь:
- Paul Gould, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент с показаниями класса I или IIa (1) или (2) к имплантации устройства ЭЛТ в соответствии с действующими рекомендациями 1,2,4 (с дополнительными критериями QRS для класса IIa (1)):
- Класс I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, LBBB, QRS ≥ 150 мс.
- Класс IIa (1): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, LBBB, QRS от ≥ 130 до < 150 мс
- Класс IIa (2): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35%, без БЛНПГ, QRS ≥ 150 мс
- Пациент или законный представитель может предоставить письменное разрешение и/или согласие в соответствии с требованиями учреждения.
- Мужчина или женщина в возрасте 22 лет и старше
Соответствует критериям одной из двух групп пациентов
Группа А: имплантат ЭЛТ без свинца de novo, при котором врач считает, что полностью безвыводный подход будет полезен (например, желание избежать пожизненной трансвенозной имплантации свинца, анатомические ограничения, инфекция устройства в анамнезе).
- Пациенты с симптоматической ФП и неконтролируемой частотой сердечных сокращений, которые являются кандидатами на абляцию АВ-узла (независимо от длительности QRS и ФВЛЖ), и у которых врач считает, что безэлектродная стимуляция будет полезна.
- Ожидается, что пациентам с АВ-блокадой высокой степени, у которых есть показания к постоянной стимуляции (с ФВЛЖ ≤ 50%), потребуется желудочковая стимуляция более чем в 40% случаев, и у которых врач считает, что безэлектродный подход будет полезен.
Группа B: Замена хронического внутрисердечного кардиостимулятора на ЭЛТ
- Пациенты с существующими внутрисердечными кардиостимуляторами с частотой стимуляции ПЖ более 20%, у которых развилась симптоматическая СН.
Критерии исключения:
- Пациент, который недоступен или, как ожидается, будет недоступен для последующих визитов
- Участница женского пола, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- Неспособность соблюдать последующее наблюдение или другие требования исследования.
- Хроническое злоупотребление алкоголем/наркотиками в анамнезе и употребление алкоголя/наркотиков в настоящее время.
- Неамбулаторный (или нестабильный) класс 4 по NYHA
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Любое другое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Пациент, включенный в другое клиническое исследование, которое может исказить результаты этого исследования (Примечание: пациенты, включенные в дополнительное исследование, имеют право на участие)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одногрупповое проспективное многоцентровое обсервационное исследование.
Включение системной терапии WiSE с медикаментозной терапией, указанной в соответствии с рекомендациями
|
Система WiSE CRT — это имплантируемая сердечная система, обеспечивающая электростимуляцию левого желудочка (ЛЖ) в сочетании с совместно имплантированной системой, обеспечивающей стимуляцию правого желудочка (ПЖ).
В сочетании эти устройства обеспечивают бивентрикулярную (BiV) стимуляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с устройством и процедурой.
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Первичная безопасность
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Бивентрикулярный захват на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Производительность
|
1 месяц и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса (ФВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичная эффективность 1
|
6 месяцев
|
|
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (LVESV)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичная эффективность 2
|
6 месяцев
|
|
Изменение класса NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичная эффективность 3
|
6 месяцев
|
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичная эффективность 4
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Gould, Prof, Princess Alexandra Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-10002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .