Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et gennemførlighedsstudie implantat af WiSE® CRT-systemet med en intrakardial pacemaker for at opnå fuldstændig blyfri CRT (TLC-AU)

4. februar 2026 opdateret af: EBR Systems, Inc.

En gennemførlighedsundersøgelse af implantatet af WiSE® CRT-systemet med en intrakardial

Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​co-implantationen af ​​WiSE CRT-systemet med en intrakardial pacemaker for at give fuldstændig blyfri CRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WiSE CRT-systemet er et implanterbart hjertesystem, der giver venstre ventrikulær (LV) pacingstimulering i forbindelse med et co-implanteret system, der giver højre ventrikulær (RV) stimulation. I kombination leverer enhederne biventrikulær (BiV) pacing.

Enkeltarms, prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Patients of Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naresh Dayananda, Dr
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Gould, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en klasse I eller IIa (1) eller (2) indikation for implantation af en CRT-enhed i henhold til de nuværende tilgængelige retningslinjer 1,2,4 (med yderligere QRS-kriterier for klasse IIa (1)):

    • Klasse I: NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 150 ms
    • Klasse IIa (1): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, LBBB, QRS ≥ 130 til < 150 ms
    • Klasse IIa (2): NYHA II, III, IV, EF ≤ 35 %, ikke-LBBB, QRS ≥ 150 ms
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant kan give skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institutionskrav
  • Mand eller kvinde, i alderen 22 år eller derover

  • Opfylder kriterier for en af ​​de to patientgrupper

    • Gruppe A: De novo totalt blyfri CRT-implantat, hvor lægen mener, at en helt blyfri tilgang ville være gavnlig (f.eks. ønske om at undgå livslangt transvenøst ​​blyimplantat, anatomiske begrænsninger, historie med enhedsinfektion).

      • Patienter med symptomatisk AF og en ukontrolleret hjertefrekvens, som er kandidater til AV-knudeablation (uanset QRS-varighed og LVEF), og hos hvem lægen mener, at en ledningsfri pacingtilgang vil være fordelagtig.
      • Patienter med høj grad af AV-blokering, som har en indikation for permanent pacing (med en LVEF ≤ 50 %), forventes at kræve ventrikulær pacing mere end 40 % af tiden, og hos hvem lægen mener, at en blyfri tilgang vil være fordelagtig.

    • Gruppe B: Opgrader kronisk intrakardial pacemaker til CRT

      • Patienter med eksisterende intrakardiale pacemakere med mere end 20 % RV-pacing, som har udviklet symptomatisk HF.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgende besøg
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde studieopfølgningen eller andre studiekrav
  • Anamnese med kronisk alkohol/stofmisbrug og aktuelt brug af alkohol/stoffer
  • Ikke-ambulerende (eller ustabil) NYHA klasse 4
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Patient, der er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse (Bemærk: patienter, der er tilmeldt komplementær undersøgelse, er berettiget til tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarms, prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse.
.WiSE System terapi ON med Guideline Directed Medical Therapy
Enhed: WiSE CRT-system
WiSE CRT-systemet er et implanterbart hjertesystem, der giver venstre ventrikulær (LV) pacingstimulering i forbindelse med et co-implanteret system, der giver højre ventrikulær (RV) stimulation. I kombination leverer enhederne biventrikulær (BiV) pacing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enheds- og procedurerelaterede komplikationer.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Primær sikkerhed
1 måned og 6 måneder
Bi-ventrikulær indfangning på 12 aflednings EKG
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Præstation
1 måned og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ejektionsfraktion (EF) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær effekt 1
6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær effekt 2
6 måneder
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær effekt 3
6 måneder
Ændring i seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær effekt 4
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EBR Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Gould, Prof, Princess Alexandra Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-10002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner