PAP システム外部臨床研究 (ECS)
PAP システムの外部評価: PAP 流量発生装置、マスク システム、チューブの比較
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、PAP デバイス用の新しいアクセサリの進行中の製品開発のための、非盲検、前向き、ランダム化クロスオーバー (またはシングルアーム) 研究です。 この一般的なプロトコルは、これらの進行中の研究がどのように実施されるかについての枠組みの方法論を提供します。 このプロトコルは、多数の小規模なサブ研究フェーズで使用され、各フェーズには研究の正確な詳細を概説する独自のサブプロトコルがあります。
研究は対面または遠隔で実施できます。
参加/除外基準を満たした参加者には連絡されます。 募集はメールにて行います。 参加者には試験の詳細が説明され、参加を希望する人は最初の試験訪問のために選択された施設に招待されます。
訪問 1: 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。 参加者は PAP システムを見せられ、フィット感と快適さを試します。 参加者は、PAP システムについての最初の考えについて最初の質問をされる場合があります。 参加者と評価者が続行に同意した場合、参加者は試行的にローン PAP システムを使用します。
訪問 2: PAP システムを試用した後、参加者は PAP システムの魅力、快適さ、使いやすさに関するアンケートに回答するよう求められます。 サブスタディのプロトコルに応じて、参加者は 2 番目の PAP システムを家に持ち帰ってテストします。
訪問 3: 参加者はローン PAP システムを査定人に返却します。 参加者のアンケート回答が検討されます。 これで研究への参加は終了です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xueling Zhu Manager - Clinical Data and Operations
- 電話番号：+61288842367
- メール：xueling.zhu@resmed.com.au
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思のある参加者
- 18歳以上の参加者
- 3か月以上OSAの治療を受けている参加者
- 現在適切な PAP システムを使用している参加者
- PAP システムをそれぞれ最大 7 泊試用できる参加者
遠隔研究の追加基準:
- 現在、AirView と互換性のある PAP デバイス、またはデータ カードから PAP マシンからダウンロードできる PAP デバイスを使用している参加者
- ビデオ通話機器にアクセスできる参加者
除外基準:
- バイレベルフロージェネレーターを使用する参加者
- 妊娠中または妊娠の可能性がある参加者
- 気胸を起こしやすい既存の肺疾患/状態のある参加者（例：COPD、肺がん、肺の線維症、最近（2年未満）の肺炎または肺感染症の症例、肺損傷）。
- 研究者が含めるにはふさわしくないと判断した参加者
- 磁気クリップ付きマスクが禁忌となる可能性のある埋め込み型医療機器を所有している参加者またはそのベッドパートナーが装着している参加者（磁気クリップ付き研究用マスクのみの除外基準）
- 現在他の臨床研究に登録されている参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PAP システム B (CLA11 を使用)、次に PAP システム A (アマルフィを使用)
参加者は、コンパレータ PAP システム B (CLA 11) を持ち帰って、夜間睡眠中に自分の PAP システムの代わりに使用するように求められます。
参加者の治療と快適さの設定は変更されません。
参加者は、PAP システム B と PAP システム A を試用する順序に関してランダム化されます。この群では、最初に CLA 11 を 7 日間使用し、次にアマルフィを 7 日間使用します。
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PAP システム A (アマルフィを使用) を 7 日間、続いて PAP システム B (CLA11 を使用) を 7 日間
PAP システム B (CLA11 を使用) を 7 日間、続いて PAP システム A (アマルフィを使用) を 7 日間
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実験的：PAP システム A (アマルフィを使用)、次に PAP システム B (CLA11 を使用)
参加者は、治験用 PAP システム (アマルフィ) を持ち帰り、夜間睡眠中に自分の PAP システムの代わりに使用するように求められます。
参加者の治療と快適さの設定は変更されません。
参加者は、PAP システム A と PAP システム B を試用する順序に関してランダム化されます。この部門では、最初に Amalfi を 7 日間使用し、次に CLA 11 を 7 日間使用します。
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PAP システム A (アマルフィを使用) を 7 日間、続いて PAP システム B (CLA11 を使用) を 7 日間
PAP システム B (CLA11 を使用) を 7 日間、続いて PAP システム A (アマルフィを使用) を 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(使いやすさ) PAP システムの治験コンポーネントの使いやすさと、PAP システムの比較コンポーネントおよび/または基準スコア 6 の比較
時間枠：6週間
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仮説: PAP システムの治験コンポーネントは、PAP システムの比較コンポーネントおよび/または基準スコア 6 と同等になります。 参加者から各ユーザビリティ項目 (快適さ、シール性、使いやすさなど) について主観的なユーザビリティ スコアが収集されます。 スコアは 11 点のリッカート スケールを使用して収集されます。スコア 10 は非常に有利とみなされ、スコア 0 は非常に不利とみなされます。 |
6週間
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(有効性) PAP システム有効性 (AHI) の治験コンポーネントと PAP システムの比較コンポーネントおよび/または臨床関連データとの比較
時間枠：6週間
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仮説: PAP システムの治験コンポーネントは、PAP システムの比較コンポーネントおよび/または臨床関連データと同等になります。 CPAP デバイスに保存された客観的データは、コンピューター プログラム (AirView または ResScan、ResMed) を使用してワイヤレスでダウンロードされます。 プログラムによって自動的に分析される無呼吸低呼吸指数 (AHI) が使用されます。 通常、AHI <5 は治療が有効であることを示します。 |
6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。