Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAP Systems eksterne kliniske studier (ECS)

22. april 2026 opdateret af: ResMed

Ekstern evaluering af PAP-systemer: Sammenligning af PAP-flowgeneratormaskiner, maskesystemer og slanger

Dette er et præ-markedsstudie for løbende produktudvikling, der sigter mod at udforske anvendeligheden og ydeevnen af ​​undersøgelsens PAP-systemer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben label, prospektiv, randomiseret cross-over (eller enkeltarms) undersøgelse til løbende produktudvikling af nyt tilbehør til PAP-enheder. Denne generiske protokol giver en rammemetode for, hvordan disse igangværende undersøgelser vil blive udført. Denne protokol bruges derefter i en række mindre delstudiefaser, som hver vil have deres egen underprotokol, der beskriver de nøjagtige specifikationer af undersøgelsen.

Undersøgelserne kan udføres ansigt til ansigt eller eksternt.

Deltagere, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet. Rekruttering vil ske via e-mails. Deltagerne vil blive forklaret detaljerne i forsøget, og de, der ønsker at deltage, vil blive inviteret til et udvalgt sted for det første studiebesøg.

Besøg 1: Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil blive vist PAP-systemerne og prøve dem for pasform og komfort. Deltagerne kan blive stillet indledende spørgsmål om deres første tanker om PAP-systemerne. Hvis deltageren og bedømmeren er glade for at fortsætte, vil deltagerne bruge låne-PAP-systemet til afprøvning.

Besøg 2: Efter at have prøvet PAP-systemerne, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende appel, komfort og anvendelighed af PAP-systemerne. Afhængigt af underundersøgelsesprotokol vil deltagerne derefter tage det andet PAP-system med hjem for at teste.

Besøg 3: Deltageren returnerer låne-PAP-systemet til bedømmeren. Deltagernes spørgeskemabesvarelser vil blive gennemgået. Dette afslutter deltagelsen i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der er ≥ 18 år
  • Deltagere i behandling for OSA i ≥ 3 måneder
  • Deltagere, der i øjeblikket bruger et eller flere passende PAP-systemer
  • Deltagere, der kan prøve PAP-systemerne i op til 7 nætter hver

Yderligere kriterier for fjernstudier:

  • Deltagere, der i øjeblikket bruger PAP-enhed, der er kompatibel med AirView, eller med downloadkapacitet fra PAP-maskine fra datakort
  • Deltagere, der har adgang til videoopkaldsudstyr

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere bruger Bilevel flow generatorer
  • Deltagere, der er eller kan være gravide
  • Deltagere med en allerede eksisterende lungesygdom/tilstand, der ville disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOL, lungekræft; fibrose i lungerne; nyligt (< 2 år) tilfælde af lungebetændelse eller lungeinfektion; lungeskade.
  • Deltagerne menes at være uegnede til inklusion af forskeren
  • Deltagere, som eller hvis sengepartner har implanterbart medicinsk udstyr, som kan kontraindicere mod masker med magnetiske clips (udelukkelseskriterier for undersøgelsesmasker med magnetiske clips)
  • Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PAP System B (med CLA11) derefter PAP System A (med Amalfi)
Deltagerne vil blive bedt om at tage komparator-PAP-systemet B (CLA 11) med hjem til brug om natten, mens de sover i stedet for deres eget PAP-system. Deltagerens terapi- og komfortindstillinger vil ikke blive ændret. Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, de vil prøve PAP System B og PAP System A. Denne arm vil først bruge CLA 11 i 7 dage og derefter bruge Amalfi i 7 dage.
Enhed: PAP System A (med Amalfi) derefter PAP System B (med CLA11)
PAP System A (med Amalfi) i 7 dage efterfulgt af PAP System B (med CLA11) i 7 dage
Enhed: PAP System B (med CLA11) derefter PAP System A (med Amalfi)
PAP System B (med CLA11) i 7 dage efterfulgt af PAP System A (med Amalfi) i 7 dage
Eksperimentel: PAP System A (med Amalfi) derefter PAP System B (med CLA11)
Deltagerne vil blive bedt om at tage undersøgelses-PAP-systemet (Amalfi) med hjem til brug om natten, mens de sover i stedet for deres eget PAP-system. Deltagerens terapi- og komfortindstillinger vil ikke blive ændret. Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, de vil prøve PAP System A og PAP System B. Denne arm vil først bruge Amalfi i 7 dage og derefter bruge CLA 11 i 7 dage.
Enhed: PAP System A (med Amalfi) derefter PAP System B (med CLA11)
PAP System A (med Amalfi) i 7 dage efterfulgt af PAP System B (med CLA11) i 7 dage
Enhed: PAP System B (med CLA11) derefter PAP System A (med Amalfi)
PAP System B (med CLA11) i 7 dage efterfulgt af PAP System A (med Amalfi) i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(brugerbarhed) Sammenligning af anvendeligheden af ​​en eller flere undersøgelseskomponenter i PAP-systemet med en sammenligningskomponent/-komponenter i PAP-systemet og/eller kriteriescore på 6
Tidsramme: 6 uger

Hypotese: Undersøgelseskomponenten/-erne i PAP-systemet vil svare til sammenligningskomponenten/-erne i PAP-systemet og/eller Kriterie-score på 6

Subjektive usability-scores vil blive indsamlet fra deltagerne på hvert usability-element (f.eks. komfort, forsegling, brugervenlighed). Resultater vil blive indsamlet ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, hvor en score på 10 anses for meget gunstig, og en score på 0 er meget ugunstig
6 uger
(effektivitet) Sammenligning af undersøgelseskomponenten/-erne af PAP-systemets effektivitet (AHI) med en sammenligningskomponent/-er af PAP-systemet og/eller klinisk relevante data
Tidsramme: 6 uger

Hypotese: Undersøgelseskomponenten/-erne i PAP-systemet vil svare til sammenligningskomponenten/-erne i PAP-systemet og/eller klinisk relevante data

Objektive data gemt i CPAP-enheden vil blive downloadet trådløst ved hjælp af et computerprogram (AirView eller ResScan, ResMed). Et Apnea Hypopnea Index (AHI), der automatisk analyseres af programmet, vil blive brugt. Typisk viser en AHI <5 effektiv behandling.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLP-24-08-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med PAP System A (med Amalfi) derefter PAP System B (med CLA11)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner