Zewnętrzne Badania Kliniczne PAP Systems (ECS)
Zewnętrzna ocena systemów PAP: porównanie maszyn generujących przepływ PAP, systemów masek i rurek
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe (lub jednoramienne), mające na celu ciągły rozwój nowych akcesoriów do urządzeń PAP. Ten ogólny protokół zapewnia ramową metodologię prowadzenia bieżących badań. Protokół ten jest następnie stosowany w kilku mniejszych fazach badań cząstkowych, z których każda będzie miała swój własny podprotokół określający dokładną specyfikę badania.
Studia mogą odbywać się stacjonarnie lub zdalnie.
Z uczestnikami, którzy spełnili kryteria włączenia/wykluczenia, skontaktujemy się. Rekrutacja będzie odbywać się drogą mailową. Uczestnikom zostaną wyjaśnione szczegóły badania, a osoby chętne do wzięcia w nim udziału zostaną zaproszone do wybranego ośrodka na pierwszą wizytę studyjną.
Wizyta 1: Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Uczestnikom zostaną pokazane systemy PAP i przetestują je pod kątem dopasowania i wygody. Uczestnikom można zadać wstępne pytania dotyczące ich pierwszych przemyśleń na temat systemów PAP. Jeśli uczestnik i asesor wyrażą zgodę na kontynuację, uczestnicy będą korzystać z systemu pożyczkowego PAP na próbę.
Wizyta 2: Po przetestowaniu systemów PAP uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego atrakcyjności, wygody i użyteczności systemów PAP. W zależności od protokołu badania dodatkowego uczestnicy zabiorą następnie do domu drugi system PAP w celu przetestowania.
Wizyta 3: Uczestnik zwróci system pożyczkowy PAP asesorowi. Odpowiedzi uczestników na pytania zawarte w kwestionariuszach zostaną sprawdzone. Na tym kończy się udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xueling Zhu Manager - Clinical Data and Operations
- Numer telefonu: +61288842367
- E-mail: xueling.zhu@resmed.com.au
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy wyrażający pisemną świadomą zgodę
- Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat
- Uczestnicy leczeni z powodu OBS przez ≥ 3 miesiące
- Uczestnicy aktualnie korzystający z odpowiedniego(-ych) systemu(-ów) PAP
- Uczestnicy, którzy mogą wypróbować systemy PAP maksymalnie przez 7 nocy każdy
Dodatkowe kryteria studiów zdalnych:
- Uczestnicy obecnie korzystający z urządzenia PAP kompatybilnego z AirView lub z możliwością pobierania danych z urządzenia PAP z kart danych
- Uczestnicy posiadający dostęp do sprzętu do rozmów wideo
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy korzystający z generatorów przepływu Bilevel
- Uczestniczki, które są lub mogą być w ciąży
- Uczestnicy z istniejącą wcześniej chorobą/stanem płuc, który predysponuje ich do odmy opłucnowej (na przykład: POChP, rak płuc, zwłóknienie płuc, niedawny (< 2 lat) przypadek zapalenia płuc lub infekcji płuc, uszkodzenie płuc.
- Uczestnicy uznani zostali za nieodpowiednich do włączenia przez badacza
- Uczestnicy, którzy lub których partner łóżkowy posiada wszczepialne urządzenia medyczne, które mogą być przeciwwskazaniem do stosowania masek z klipsami magnetycznymi (kryteria wykluczenia w przypadku masek badawczych wyłącznie z klipsami magnetycznymi)
- Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PAP System B (z CLA11), następnie PAP System A (z Amalfi)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zabranie do domu komparatora systemu PAP B (CLA 11) do wykorzystania w nocy podczas snu zamiast własnego systemu PAP.
Ustawienia terapii i komfortu uczestnika nie ulegną zmianie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni pod względem kolejności wypróbowania systemu PAP B i systemu PAP A. To ramię będzie najpierw używać CLA 11 przez 7 dni, a następnie Amalfi przez 7 dni.
|
PAP System A (z Amalfi) przez 7 dni, a następnie PAP System B (z CLA11) przez 7 dni
PAP System B (z CLA11) przez 7 dni, a następnie PAP System A (z Amalfi) przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: PAP System A (z Amalfi), następnie PAP System B (z CLA11)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zabranie do domu eksperymentalnego systemu PAP (Amalfi) w celu korzystania z nich w nocy podczas snu zamiast własnego systemu PAP.
Ustawienia terapii i komfortu uczestnika nie ulegną zmianie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni pod względem kolejności testowania systemu PAP A i systemu PAP B. To ramię będzie najpierw używać urządzenia Amalfi przez 7 dni, a następnie CLA 11 przez 7 dni.
|
PAP System A (z Amalfi) przez 7 dni, a następnie PAP System B (z CLA11) przez 7 dni
PAP System B (z CLA11) przez 7 dni, a następnie PAP System A (z Amalfi) przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(użyteczność) Porównanie użyteczności badanego(-ych) komponentu(ów) systemu PAP z porównawczym(-ymi) komponentem(-ami) systemu PAP i/lub Wynik Kryterium wynoszący 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Hipoteza: Badany komponent(-y) systemu PAP będzie równoważny komponentowi/-om porównawczym systemu PAP i/lub wynik kryterium wynoszący 6 Subiektywne oceny użyteczności zostaną zebrane od uczestników w odniesieniu do każdego elementu użyteczności (np. komfortu, uszczelnienia, łatwości użytkowania). Wyniki będą zbierane przy użyciu 11-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 10 jest uważany za bardzo korzystny, a wynik 0 za bardzo niekorzystny |
6 tygodni
|
|
(skuteczność) Porównanie badanego(-ych) składnika(ów) skuteczności systemu PAP (AHI) z porównawczym(-mi) składnikiem(-ami) systemu PAP i/lub klinicznie istotnymi danymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Hipoteza: Badany komponent(-y) systemu PAP będzie równoważny komponentowi(-om) porównawczym systemu PAP i/lub klinicznie istotnym danym Dane obiektywne zapisane w urządzeniu CPAP zostaną pobrane bezprzewodowo za pomocą programu komputerowego (AirView lub ResScan, ResMed). Wykorzystany zostanie wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu (AHI) automatycznie analizowany przez program. Zazwyczaj AHI <5 wskazuje na skuteczność leczenia. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLP-24-08-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .