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Externe klinische Studien (ECS) von PAP Systems

22. April 2026 aktualisiert von: ResMed

Externe Bewertung von PAP-Systemen: Vergleich von PAP-Flussgeneratoren, Maskensystemen und Schläuchen

Hierbei handelt es sich um eine Vormarktstudie zur laufenden Produktentwicklung mit dem Ziel, die Benutzerfreundlichkeit und Leistung der untersuchten PAP-Systeme zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte Cross-Over-Studie (oder einarmige Studie) zur laufenden Produktentwicklung von neuem Zubehör für PAP-Geräte. Dieses generische Protokoll bietet eine Rahmenmethodik für die Durchführung dieser laufenden Studien. Dieses Protokoll wird dann in einer Reihe kleinerer Teilstudienphasen verwendet, von denen jede über ein eigenes Teilprotokoll verfügt, in dem die genauen Besonderheiten der Studie dargelegt werden.

Die Studien können persönlich oder aus der Ferne durchgeführt werden.

Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, werden kontaktiert. Die Rekrutierung erfolgt per E-Mail. Den Teilnehmern werden die Einzelheiten der Studie erklärt und diejenigen, die teilnehmen möchten, werden zum ersten Studienbesuch an einen ausgewählten Standort eingeladen.

Besuch 1: Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Den Teilnehmern werden die PAP-Systeme gezeigt und sie werden auf Passform und Komfort getestet. Den Teilnehmern werden möglicherweise erste Fragen zu ihren ersten Gedanken zu den PAP-Systemen gestellt. Wenn der Teilnehmer und der Gutachter damit einverstanden sind, nutzen die Teilnehmer das PAP-Kreditsystem zum Testen.

Besuch 2: Nach dem Testen der PAP-Systeme werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zur Attraktivität, zum Komfort und zur Benutzerfreundlichkeit der PAP-Systeme auszufüllen. Abhängig vom Protokoll der Teilstudie nehmen die Teilnehmer dann das zweite PAP-System zum Testen mit nach Hause.

Besuch 3: Der Teilnehmer gibt das Leih-PAP-System an den Gutachter zurück. Die Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen werden überprüft. Damit ist die Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Teilnehmer, die seit ≥ 3 Monaten wegen OSA behandelt werden
  • Teilnehmer, die derzeit ein oder mehrere geeignete PAP-Systeme verwenden
  • Teilnehmer können die PAP-Systeme jeweils bis zu 7 Nächte lang testen

Zusätzliche Kriterien für ein Fernstudium:

  • Teilnehmer, die derzeit ein mit AirView kompatibles PAP-Gerät oder eine Download-Kapazität vom PAP-Gerät von Datenkarten verwenden
  • Teilnehmer, die Zugang zu Videoanrufgeräten haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer nutzen Bilevel-Flowgeneratoren
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder sein könnten
  • Teilnehmer mit einer bereits bestehenden Lungenerkrankung/-erkrankung, die sie für einen Pneumothorax prädisponieren würde (zum Beispiel: COPD, Lungenkrebs; Lungenfibrose; neuer (< 2 Jahre) Fall einer Lungenentzündung oder Lungeninfektion; Lungenverletzung.
  • Teilnehmer, von denen der Forscher annahm, dass sie für die Aufnahme ungeeignet seien
  • Teilnehmer, die oder deren Bettpartner über implantierbare medizinische Geräte verfügen, die gegen Masken mit Magnetclips kontraindizieren können (Ausschlusskriterien nur für Studienmasken mit Magnetclips)
  • Teilnehmer, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PAP-System B (mit CLA11), dann PAP-System A (mit Amalfi)
Die Teilnehmer werden gebeten, das Vergleichs-PAP-System B (CLA 11) mit nach Hause zu nehmen, um es nachts während des Schlafens anstelle ihres eigenen PAP-Systems zu verwenden. Die Therapie- und Komforteinstellungen des Teilnehmers werden nicht verändert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, in welcher Reihenfolge sie das PAP-System B und das PAP-System A testen. In diesem Arm wird zunächst 7 Tage lang das CLA 11 und dann 7 Tage lang das Amalfi verwendet.
Gerät: PAP-System A (mit Amalfi), dann PAP-System B (mit CLA11)
PAP-System A (mit Amalfi) für 7 Tage, gefolgt von PAP-System B (mit CLA11) für 7 Tage
Gerät: PAP-System B (mit CLA11), dann PAP-System A (mit Amalfi)
PAP-System B (mit CLA11) für 7 Tage, gefolgt von PAP-System A (mit Amalfi) für 7 Tage
Experimental: PAP-System A (mit Amalfi), dann PAP-System B (mit CLA11)
Die Teilnehmer werden gebeten, das Prüf-PAP-System (Amalfi) mit nach Hause zu nehmen, um es nachts während des Schlafens anstelle ihres eigenen PAP-Systems zu verwenden. Die Therapie- und Komforteinstellungen des Teilnehmers werden nicht verändert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, in welcher Reihenfolge sie das PAP-System A und das PAP-System B testen. In diesem Arm wird zunächst 7 Tage lang das Amalfi und dann 7 Tage lang das CLA 11 verwendet.
Gerät: PAP-System A (mit Amalfi), dann PAP-System B (mit CLA11)
PAP-System A (mit Amalfi) für 7 Tage, gefolgt von PAP-System B (mit CLA11) für 7 Tage
Gerät: PAP-System B (mit CLA11), dann PAP-System A (mit Amalfi)
PAP-System B (mit CLA11) für 7 Tage, gefolgt von PAP-System A (mit Amalfi) für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Benutzerfreundlichkeit) Vergleich der Benutzerfreundlichkeit einer Untersuchungskomponente/n des PAP-Systems mit einer/n Vergleichskomponente/n des PAP-Systems und/oder Kriteriumsbewertung von 6
Zeitfenster: 6 Wochen

Hypothese: Die Untersuchungskomponente(n) des PAP-Systems entsprechen der/den Vergleichskomponente(n) des PAP-Systems und/oder dem Kriteriumswert von 6

Für jedes Usability-Element (z. B. Komfort, Siegel, Benutzerfreundlichkeit) werden von den Teilnehmern subjektive Usability-Bewertungen erhoben. Die Ergebnisse werden anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala erfasst, wobei ein Wert von 10 als sehr positiv und ein Wert von 0 als sehr ungünstig gilt
6 Wochen
(Wirksamkeit) Vergleich der Prüfkomponente(n) der Wirksamkeit des PAP-Systems (AHI) mit einer/n Vergleichskomponente(n) des PAP-Systems und/oder klinisch relevanten Daten
Zeitfenster: 6 Wochen

Hypothese: Die Untersuchungskomponente(n) des PAP-Systems entsprechen der/den Vergleichskomponente(n) des PAP-Systems und/oder klinisch relevanten Daten

Im CPAP-Gerät gespeicherte objektive Daten werden drahtlos mithilfe eines Computerprogramms (AirView oder ResScan, ResMed) heruntergeladen. Es wird ein vom Programm automatisch analysierter Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) verwendet. Typischerweise zeigt ein AHI <5 eine wirksame Behandlung an.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLP-24-08-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur PAP-System A (mit Amalfi), dann PAP-System B (mit CLA11)

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