Estudios clínicos externos de sistemas PAP (ECS)
Evaluación externa de sistemas PAP: comparación de máquinas generadoras de flujo PAP, sistemas de mascarillas y tubos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado (o de un solo brazo), prospectivo, aleatorizado y abierto para el desarrollo continuo de productos de nuevos accesorios para dispositivos PAP. Este protocolo genérico proporciona una metodología marco sobre cómo se llevarán a cabo estos estudios en curso. Luego, este protocolo se utiliza en una serie de fases de subestudios más pequeños, cada una de las cuales tendrá su propio subprotocolo que describe los detalles exactos del estudio.
Los estudios podrán realizarse de forma presencial o remota.
Se contactará a los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión. El reclutamiento se realizará a través de correos electrónicos. A los participantes se les explicarán los detalles del ensayo y aquellos que deseen participar serán invitados a un sitio seleccionado para la primera visita del estudio.
Visita 1: Los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito. A los participantes se les mostrarán los sistemas PAP y los probarán para comprobar su ajuste y comodidad. Es posible que a los participantes se les hagan preguntas iniciales sobre sus primeras ideas sobre los sistemas PAP. Si el participante y el evaluador están dispuestos a continuar, los participantes utilizarán el sistema PAP de préstamo para realizar una prueba.
Visita 2: después de probar los sistemas PAP, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre el atractivo, la comodidad y la usabilidad de los sistemas PAP. Dependiendo del protocolo del subestudio, los participantes se llevarán el segundo sistema PAP a casa para probarlo.
Visita 3: El participante devolverá el sistema PAP del préstamo al evaluador. Se revisarán las respuestas al cuestionario de los participantes. Con esto concluye la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xueling Zhu Manager - Clinical Data and Operations
- Número de teléfono: +61288842367
- Correo electrónico: xueling.zhu@resmed.com.au
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Participantes que ≥ 18 años de edad
- Participantes en tratamiento para AOS durante ≥ 3 meses
- Participantes que actualmente utilizan un sistema PAP adecuado.
- Participantes que pueden probar los sistemas PAP hasta por 7 noches cada uno
Criterios adicionales para estudios remotos:
- Participantes que actualmente utilizan un dispositivo PAP compatible con AirView o con capacidad de descarga desde la máquina PAP desde tarjetas de datos
- Participantes que tengan acceso a equipos de videollamada
Criterios de exclusión:
- Participantes que utilizan generadores de flujo Bilevel
- Participantes que están o pueden estar embarazadas.
- Participantes con una enfermedad o afección pulmonar preexistente que los predispondría al neumotórax (por ejemplo: EPOC, cáncer de pulmón; fibrosis de los pulmones; caso reciente (<2 años) de neumonía o infección pulmonar; lesión pulmonar.
- Participantes que el investigador considera inadecuados para su inclusión.
- Participantes que o cuyo compañero de cama tenga dispositivos médicos implantables que puedan contraindicar máscaras con clips magnéticos (criterios de exclusión para máscaras de estudio solo con clips magnéticos)
- Participantes que actualmente están inscritos en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema PAP B (con CLA11) y luego Sistema PAP A (con Amalfi)
Se pedirá a los participantes que se lleven a casa el sistema PAP B de comparación (CLA 11) para usarlo por la noche mientras duermen en lugar de su propio sistema PAP.
La terapia y la configuración de comodidad del participante no se modificarán.
Los participantes serán asignados al azar en cuanto al orden en que probarán el sistema PAP B y el sistema PAP A. Este brazo usará primero el CLA 11 durante 7 días y luego usará el Amalfi durante 7 días.
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Sistema PAP A (con Amalfi) durante 7 días seguido del Sistema PAP B (con CLA11) durante 7 días
PAP System B (con CLA11) durante 7 días seguido de PAP System A (con Amalfi) durante 7 días
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Experimental: Sistema PAP A (con Amalfi) y luego Sistema PAP B (con CLA11)
Se pedirá a los participantes que se lleven a casa el sistema PAP en investigación (Amalfi) para usarlo por la noche mientras duermen en lugar de su propio sistema PAP.
La terapia y la configuración de comodidad del participante no se modificarán.
Los participantes serán asignados al azar en cuanto al orden en que probarán el sistema PAP A y el sistema PAP B. Este brazo primero usará Amalfi durante 7 días y luego usará CLA 11 durante 7 días.
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Sistema PAP A (con Amalfi) durante 7 días seguido del Sistema PAP B (con CLA11) durante 7 días
PAP System B (con CLA11) durante 7 días seguido de PAP System A (con Amalfi) durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(usabilidad) Comparación de la usabilidad de uno o varios componentes en investigación del sistema PAP con un componente o componentes de comparación del sistema PAP y/o puntuación de criterio de 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Hipótesis: Los componentes de investigación del sistema PAP serán equivalentes a los componentes de comparación del sistema PAP y/o la puntuación de criterio de 6. Se recopilarán puntuaciones subjetivas de usabilidad de los participantes en cada elemento de usabilidad (p. ej., comodidad, sellado, facilidad de uso). Las puntuaciones se recogerán utilizando una escala Likert de 11 puntos donde una puntuación de 10 se considera muy favorable y una puntuación de 0 es muy desfavorable. |
6 semanas
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(eficacia) Comparación de los componentes en investigación de la eficacia del sistema PAP (IAH) con un componente/s de comparación del sistema PAP y/o datos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Hipótesis: Los componentes de investigación del sistema PAP serán equivalentes a los componentes de comparación del sistema PAP y/o a los datos clínicamente relevantes. Los datos objetivos almacenados en el dispositivo CPAP se descargarán de forma inalámbrica mediante un programa informático (AirView o ResScan, ResMed). Se utilizará un índice de apnea hipopnea (IAH) analizado automáticamente por el programa. Normalmente, un IAH <5 demuestra un tratamiento eficaz. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLP-24-08-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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