Études cliniques externes (ECS) des systèmes PAP
Évaluation externe des systèmes PAP : comparaison des machines génératrices de flux PAP, des systèmes de masques et des tubes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, prospective et randomisée, croisée (ou à un seul bras) pour le développement de produits en cours de nouveaux accessoires pour les appareils PAP. Ce protocole générique fournit une méthodologie-cadre pour la manière dont ces études en cours seront menées. Ce protocole est ensuite utilisé dans un certain nombre de phases de sous-études plus petites, chacune ayant son propre sous-protocole décrivant les spécificités exactes de l'étude.
Les études pourraient être menées en présentiel ou à distance.
Les participants qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion seront contactés. Le recrutement se fera par email. Les participants se verront expliquer les détails de l'essai et ceux qui souhaitent y participer seront invités sur un site sélectionné pour la première visite d'étude.
Visite 1 : les participants fourniront leur consentement éclairé écrit. Les participants verront les systèmes PAP et les testeront pour leur ajustement et leur confort. Les participants peuvent se voir poser des questions initiales sur leurs premières réflexions sur les systèmes PAP. Si le participant et l'évaluateur sont heureux de continuer, les participants utiliseront le système de prêt PAP pour l'essai.
Visite 2 : Après avoir testé les systèmes PAP, les participants seront invités à remplir un questionnaire concernant l'attrait, le confort et la convivialité du ou des systèmes PAP. Selon le protocole de la sous-étude, les participants ramèneront ensuite le deuxième système PAP chez eux pour le tester.
Visite 3 : Le participant rendra le système de prêt PAP à l'évaluateur. Les réponses au questionnaire des participants seront examinées. Ceci conclut la participation à l’étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xueling Zhu Manager - Clinical Data and Operations
- Numéro de téléphone: +61288842367
- E-mail: xueling.zhu@resmed.com.au
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participants sont disposés à donner leur consentement éclairé écrit
- Participants âgés de ≥ 18 ans
- Participants traités pour AOS pendant ≥ 3 mois
- Participants utilisant actuellement un ou plusieurs systèmes PAP appropriés
- Participants pouvant tester les systèmes PAP jusqu'à 7 nuits chacun
Critères supplémentaires pour les études à distance :
- Participants utilisant actuellement un appareil PAP compatible avec AirView, ou avec une capacité de téléchargement depuis un appareil PAP à partir de cartes de données
- Participants ayant accès à l’équipement d’appel vidéo
Critères d'exclusion :
- Participants utilisant des générateurs de flux Bilevel
- Les participantes qui sont ou pourraient être enceintes
- Participants présentant une maladie/affection pulmonaire préexistante qui les prédisposerait au pneumothorax (par exemple : BPCO, cancer du poumon ; fibrose pulmonaire ; cas récent (< 2 ans) de pneumonie ou d'infection pulmonaire ; lésion pulmonaire.
- Participants jugés inadaptés à l’inclusion par le chercheur
- Les participants qui ou dont le partenaire de lit possède des dispositifs médicaux implantables qui peuvent contre-indiquer les masques à clips magnétiques (critères d'exclusion pour les masques d'étude à clips magnétiques uniquement)
- Participants actuellement inscrits dans d'autres études cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PAP Système B (avec CLA11) puis PAP Système A (avec Amalfi)
Les participants seront invités à emporter chez eux le système PAP comparateur B (CLA 11) à utiliser la nuit pendant qu'ils dorment à la place de leur propre système PAP.
Les paramètres de thérapie et de confort du participant ne seront pas modifiés.
Les participants seront randomisés selon l'ordre dans lequel ils testeront le système PAP B et le système PAP A. Ce bras utilisera d'abord le CLA 11 pendant 7 jours, puis utilisera l'Amalfi pendant 7 jours.
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Système PAP A (avec Amalfi) pendant 7 jours suivi du système PAP B (avec CLA11) pendant 7 jours
PAP Système B (avec CLA11) pendant 7 jours suivi du PAP Système A (avec Amalfi) pendant 7 jours
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Expérimental: PAP Système A (avec Amalfi) puis PAP Système B (avec CLA11)
Les participants seront invités à emporter chez eux le système PAP expérimental (Amalfi) à utiliser la nuit pendant qu'ils dorment à la place de leur propre système PAP.
Les paramètres de thérapie et de confort du participant ne seront pas modifiés.
Les participants seront randomisés selon l'ordre dans lequel ils testeront le système PAP A et le système PAP B. Ce bras utilisera d'abord l'Amalfi pendant 7 jours, puis utilisera le CLA 11 pendant 7 jours.
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Système PAP A (avec Amalfi) pendant 7 jours suivi du système PAP B (avec CLA11) pendant 7 jours
PAP Système B (avec CLA11) pendant 7 jours suivi du PAP Système A (avec Amalfi) pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(utilisabilité) Comparaison de l'utilisabilité d'un ou plusieurs composants expérimentaux du système PAP avec un ou plusieurs composants de comparaison du système PAP et/ou un score critère de 6
Délai: 6 semaines
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Hypothèse : la ou les composantes expérimentales du système PAP seront équivalentes à la ou aux composantes de comparaison du système PAP et/ou au score critère de 6. Des scores subjectifs d'utilisabilité seront collectés auprès des participants pour chaque élément d'utilisabilité (par exemple, confort, étanchéité, facilité d'utilisation). Les scores seront collectés à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points où un score de 10 est considéré comme très favorable et un score de 0 est très défavorable. |
6 semaines
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(efficacité) Comparaison de la ou des composantes expérimentales de l'efficacité du système PAP (IAH) à une ou plusieurs composantes de comparaison du système PAP et/ou à des données cliniquement pertinentes
Délai: 6 semaines
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Hypothèse : la ou les composantes expérimentales du système PAP seront équivalentes à la ou aux composantes de comparaison du système PAP et/ou aux données cliniquement pertinentes. Les données objectives stockées dans l'appareil CPAP seront téléchargées sans fil à l'aide d'un programme informatique (AirView ou ResScan, ResMed). Un indice d'apnée hypopnée (IAH) analysé automatiquement par le programme sera utilisé. En règle générale, un AHI <5 démontre un traitement efficace. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLP-24-08-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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