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Studi clinici esterni sui sistemi PAP (ECS)

22 aprile 2026 aggiornato da: ResMed

Valutazione esterna dei sistemi PAP: confronto tra generatori di flusso PAP, sistemi di maschere e tubi

Si tratta di uno studio pre-commercializzazione per lo sviluppo continuo del prodotto che mira a esplorare l'usabilità e le prestazioni dei sistemi PAP in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio incrociato (o a braccio singolo) in aperto, prospettico, randomizzato per lo sviluppo continuo di nuovi accessori per dispositivi PAP. Questo protocollo generico fornisce una metodologia quadro per il modo in cui verranno condotti questi studi in corso. Questo protocollo viene quindi utilizzato in una serie di fasi di sottostudi più piccoli, ciascuno dei quali avrà il proprio sottoprotocollo che delinea le specifiche esatte dello studio.

Gli studi potrebbero essere condotti in presenza o a distanza.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno contattati. Il reclutamento verrà effettuato tramite e-mail. Ai partecipanti verranno spiegati i dettagli della sperimentazione e coloro che vorranno prenderne parte saranno invitati presso una sede selezionata per la prima visita di studio.

Visita 1: i partecipanti forniranno il consenso informato scritto. Ai partecipanti verranno mostrati i sistemi PAP e li proveranno per verificarne la vestibilità e il comfort. Ai partecipanti possono essere poste domande iniziali sui loro primi pensieri sui sistemi PAP. Se il partecipante e il valutatore sono disposti a procedere, i partecipanti utilizzeranno il sistema di prestito PAP per la prova.

Visita 2: dopo aver provato i sistemi PAP, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario riguardante l'attrattiva, la comodità e l'usabilità dei sistemi PAP. A seconda del protocollo del sottostudio, i partecipanti porteranno quindi a casa il secondo sistema PAP per testarlo.

Visita 3: il partecipante restituirà il sistema PAP di prestito al valutatore. Le risposte al questionario dei partecipanti verranno esaminate. Ciò conclude la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Partecipanti di età ≥ 18 anni
  • Partecipanti in trattamento per OSA da ≥ 3 mesi
  • Partecipanti che attualmente utilizzano uno o più sistemi PAP adeguati
  • Partecipanti che potranno provare i sistemi PAP per un massimo di 7 notti ciascuno

Criteri aggiuntivi per gli studi a distanza:

  • Partecipanti che attualmente utilizzano un dispositivo PAP compatibile con AirView o con capacità di download dalla macchina PAP dalle schede dati
  • Partecipanti che hanno accesso alle apparecchiature per le videochiamate

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che utilizzano generatori di flusso Bilevel
  • Partecipanti che sono o potrebbero essere incinte
  • Partecipanti con una malattia/condizione polmonare preesistente che li predisporrebbe al pneumotorace (ad esempio: BPCO, cancro ai polmoni; fibrosi polmonare; caso recente (< 2 anni) di polmonite o infezione polmonare; danno polmonare.
  • Partecipanti ritenuti non idonei all'inclusione da parte del ricercatore
  • Partecipanti che o il cui compagno di letto ha dispositivi medici impiantabili che possono controindicare le maschere con clip magnetiche (criteri di esclusione solo per le maschere di studio con clip magnetiche)
  • Partecipanti che sono attualmente arruolati in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PAP Sistema B (con CLA11) poi PAP Sistema A (con Amalfi)
Ai partecipanti verrà chiesto di portare a casa il comparatore PAP system B (CLA 11) da utilizzare durante la notte mentre dormono al posto del proprio sistema PAP. Le impostazioni di terapia e comfort del partecipante non verranno modificate. I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui proveranno il sistema PAP B e il sistema PAP A. Questo braccio utilizzerà prima il CLA 11 per 7 giorni e poi utilizzerà l'Amalfi per 7 giorni.
Dispositivo: PAP Sistema A (con Amalfi) poi PAP Sistema B (con CLA11)
PAP Sistema A (con Amalfi) per 7 giorni seguito da PAP Sistema B (con CLA11) per 7 giorni
Dispositivo: PAP Sistema B (con CLA11) poi PAP Sistema A (con Amalfi)
PAP Sistema B (con CLA11) per 7 giorni seguito da PAP Sistema A (con Amalfi) per 7 giorni
Sperimentale: PAP Sistema A (con Amalfi) poi PAP Sistema B (con CLA11)
Ai partecipanti verrà chiesto di portare a casa il sistema PAP sperimentale (Amalfi) da utilizzare durante la notte mentre dormono al posto del proprio sistema PAP. Le impostazioni di terapia e comfort del partecipante non verranno modificate. I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui proveranno il sistema PAP A e il sistema PAP B. Questo braccio utilizzerà prima l'Amalfi per 7 giorni e poi utilizzerà il CLA 11 per 7 giorni.
Dispositivo: PAP Sistema A (con Amalfi) poi PAP Sistema B (con CLA11)
PAP Sistema A (con Amalfi) per 7 giorni seguito da PAP Sistema B (con CLA11) per 7 giorni
Dispositivo: PAP Sistema B (con CLA11) poi PAP Sistema A (con Amalfi)
PAP Sistema B (con CLA11) per 7 giorni seguito da PAP Sistema A (con Amalfi) per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(usabilità) Confronto dell'usabilità di uno o più componenti sperimentali del sistema PAP con uno o più componenti di confronto del sistema PAP e/o punteggio criterio di 6
Lasso di tempo: 6 settimane

Ipotesi: i componenti sperimentali del sistema PAP saranno equivalenti ai componenti di confronto del sistema PAP e/o al punteggio criterio di 6

I punteggi soggettivi di usabilità verranno raccolti dai partecipanti su ciascun elemento di usabilità (ad esempio, comfort, tenuta, facilità d'uso). I punteggi verranno raccolti utilizzando una scala Likert a 11 punti in cui un punteggio di 10 è considerato molto favorevole e un punteggio di 0 è molto sfavorevole
6 settimane
(efficacia) Confronto del/i componente/i sperimentale/i dell'efficacia del sistema PAP (AHI) con uno/i componente/i di confronto del sistema PAP e/o dati clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 6 settimane

Ipotesi: i componenti sperimentali del sistema PAP saranno equivalenti ai componenti di confronto del sistema PAP e/o ai dati clinicamente rilevanti

I dati oggettivi memorizzati nel dispositivo CPAP verranno scaricati in modalità wireless utilizzando un programma per computer (AirView o ResScan, ResMed). Verrà utilizzato un indice di apnea ipopnea (AHI) analizzato automaticamente dal programma. In genere, un AHI <5 dimostra un trattamento efficace.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLP-24-08-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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