Внешние клинические исследования (ECS) PAP Systems
Внешняя оценка систем PAP: сравнение машин-генераторов потока PAP, систем масок и трубок
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это открытое проспективное рандомизированное перекрестное (или одиночное) исследование для продолжающейся разработки новых аксессуаров для устройств PAP. Этот общий протокол обеспечивает рамочную методологию того, как будут проводиться эти текущие исследования. Затем этот протокол используется в ряде небольших этапов подисследований, каждый из которых будет иметь свой собственный подпротокол, описывающий точные особенности исследования.
Исследования могут проводиться очно или дистанционно.
С участниками, которые соответствуют критериям включения/исключения, свяжутся. Набор персонала будет осуществляться по электронной почте. Участникам будут объяснены детали исследования, а те, кто пожелает принять участие, будут приглашены в выбранное место для первого ознакомительного визита.
Визит 1: Участники предоставят письменное информированное согласие. Участникам покажут системы PAP и проверят их на предмет удобства и удобства. Участникам могут быть заданы первоначальные вопросы об их первых мыслях о системах PAP. Если участник и оценщик согласны продолжить, участники будут использовать систему PAP по кредиту для испытания.
Визит 2: После испытания систем PAP участникам будет предложено заполнить анкету, касающуюся привлекательности, комфорта и удобства использования систем PAP. В зависимости от протокола дополнительного исследования участники затем заберут вторую систему PAP домой для тестирования.
Посещение 3: Участник вернет систему PAP по кредиту оценщику. Ответы участников на анкету будут рассмотрены. На этом участие в исследовании завершается.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xueling Zhu Manager - Clinical Data and Operations
- Номер телефона: +61288842367
- Электронная почта: xueling.zhu@resmed.com.au
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, желающие дать письменное информированное согласие
- Участники старше 18 лет
- Участники, проходящие лечение от СОАС в течение ≥ 3 месяцев.
- Участники, в настоящее время использующие подходящую(ые) систему(ы) PAP
- Участники, которые могут опробовать системы PAP на срок до 7 ночей каждый.
Дополнительные критерии дистанционного обучения:
- Участники, которые в настоящее время используют устройство PAP, совместимое с AirView, или с возможностью загрузки с устройства PAP с карт данных.
- Участники, имеющие доступ к оборудованию для видеовызовов
Критерии исключения:
- Участники используют генераторы двухуровневого потока.
- Участники, которые беременны или могут быть беременны
- Участники с ранее существовавшим заболеванием/состоянием легких, которое предрасполагает их к пневмотораксу (например: ХОБЛ, рак легких; фиброз легких; недавний (< 2 лет) случай пневмонии или инфекции легких; повреждение легких.
- Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения
- Участники, у которых или чей партнер по постели имеет имплантированные медицинские устройства, которые могут быть противопоказаны к использованию масок с магнитными зажимами (критерии исключения только для исследовательских масок с магнитными зажимами)
- Участники, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система PAP B (с CLA11), затем система PAP A (с Амальфи)
Участникам будет предложено взять с собой домой систему сравнения PAP B (CLA 11), чтобы использовать ее ночью, пока они спят, вместо своей собственной системы PAP.
Настройки терапии и комфорта участника не будут изменены.
Участники будут рандомизированы в зависимости от порядка, в котором они будут испытывать PAP-систему B и PAP-систему A. Эта группа сначала будет использовать CLA 11 в течение 7 дней, а затем использовать Amalfi в течение 7 дней.
|
Система PAP A (с Амальфи) в течение 7 дней, а затем система PAP B (с CLA11) в течение 7 дней.
PAP-система B (с CLA11) в течение 7 дней, затем PAP-система A (с Амальфи) в течение 7 дней
|
|
Экспериментальный: Система PAP A (с Амальфи), затем система PAP B (с CLA11)
Участникам будет предложено взять с собой домой исследуемую систему PAP (Амальфи), чтобы использовать ее ночью, пока они спят, вместо своей собственной системы PAP.
Настройки терапии и комфорта участника не будут изменены.
Участники будут рандомизированы в зависимости от порядка, в котором они будут испытывать PAP-систему A и PAP-систему B. Эта группа сначала будет использовать Amalfi в течение 7 дней, а затем использовать CLA 11 в течение 7 дней.
|
Система PAP A (с Амальфи) в течение 7 дней, а затем система PAP B (с CLA11) в течение 7 дней.
PAP-система B (с CLA11) в течение 7 дней, затем PAP-система A (с Амальфи) в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(удобство использования) Сравнение удобства использования исследуемого компонента(ов) системы PAP с компонентом(ами) сравнения системы PAP и/или критерий с оценкой 6
Временное ограничение: 6 недель
|
Гипотеза: Исследовательский компонент(ы) системы PAP будет эквивалентен(ам) компоненту(ам) сравнения системы PAP и/или критерий с оценкой 6. Субъективные оценки удобства использования будут собираться у участников по каждому элементу удобства использования (например, комфорт, герметичность, простота использования). Оценки будут собираться с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта, где оценка 10 считается очень благоприятной, а оценка 0 — очень неблагоприятной. |
6 недель
|
|
(эффективность) Сравнение исследуемого компонента(ов) эффективности системы PAP (AHI) с компонентом(ами) сравнения системы PAP и/или клинически значимыми данными.
Временное ограничение: 6 недель
|
Гипотеза: Исследовательский компонент(ы) системы PAP будет эквивалентен(ам) компонентам(ам) сравнения системы PAP и/или клинически значимым данным. Объективные данные, хранящиеся в устройстве CPAP, будут загружены по беспроводной сети с помощью компьютерной программы (AirView или ResScan, ResMed). Будет использоваться индекс апноэ-гипопноэ (AHI), автоматически анализируемый программой. Обычно ИАГ <5 свидетельствует об эффективности лечения. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLP-24-08-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .